CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt. 09457 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt erfolgreich um.

Inhalte

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können. Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-SoftwareQualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt - wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746Übersicht der KonformitätsbewertungsverfahrenGrundlegende Sicherheits- und LeistungsanforderungenGrundsätze des SoftwarelebenszyklusSicherheitsklassifizierungBerücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)Überblick über die Anforderungen anRisiko- und QualitätsmanagementTechnische DokumentationKennzeichnung und RückverfolgbarkeitPost Market Surveillance & Vigilanzklinische Bewertungkurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software

Lernziele

Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Software als Medizinprodukt.Sie bekommen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie an Beschäftigte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Projektleiter und Tester medizinischer Software.

SG-Seminar-Nr.: 5457711

Anbieter-Seminar-Nr.: 09457

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