nach RL 93/42/EWG; GMP/QSR bzw. EN ISO 13485:Zuständigkeiten, Abläufe, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Medizinprodukteindustrie
Hersteller von Medizinprodukten müssen im Rahmender Qualitätssicherung ebenso wie Arzneimittelhersteller ein integriertes und umfassendes Fehlermanagement vorweisen. Grundlage ist eine effektive und systematische Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern und Störungen sowie eine konsequente Vorbeugung zur Vermeidung von Fehlersituationen. Im Rahmen von Audits und Inspektionen stehen zwar erfasste, aber nicht vollständig verfolgte und nicht durch adäquate Maßnahmen korrigierte Abweichungen im Fokus.
Nach Revision der EU GMP Leitlinie übernimmt die EU für ein solches Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensystem den von der US-FDA hierfür eingeführten Begriff des CAPA (Corrective and Preventive Action)-Systems und legt ein besonderes Augenmerk auch auf den Nachweis der Wirksamkeit eingeleiteter Maßnahmen.
Dieses aktuelle Seminar bietet sowohl theoretisch als auch praktisch einen Überblick über den aktuellen Stand der rechtlichen Grundlagen und bereitet Sie auf die Implementierung dieser Anforderungen in Ihrem Unternehmen vor. Sie lernen, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen effizient platzieren und umsetzen und erhalten Einblicke in die Erwartungen von Behörden und Benannten Stellen, unter anderem in folgenden Themenbereichen:
Durch die langjährige Erfahrung der Referenten erhalten Sie Einblicke in die tägliche Praxis und damit wertvolle Tipps und praktische Wegweiser bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrem Unternehmen.
nach RL 93/42/EWG; GMP/QSR bzw. EN ISO 13485:Zuständigkeiten, Abläufe, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Medizinprodukteindustrie