CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. 09335 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Verbesserung anwenden. Sie erlernen zudem wie Sie CAPA systematisch zur Qualitätssteigerung nutzen können.

• Einführung und Definitionen
• Internationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (ISO 13485, 21 CFR Part 820 – QSR - (FDA), GHTF/IMDRF)
• Quellen von Nichtkonformitäten
• Korrekturen versus Korrekturmaßnahmen
• Aufbau eines CAPA-Systems
• Abläufe und Verantwortung im Unternehmen am Beispiel von verschiedenen Quellen von Nichtkonformitäten
• Fallbeispiele und Kategorien von CAPA
• Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
• CAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse)
• Abgrenzung zum Change Management
• Dokumentationsanforderungen
• Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
• Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)
• Statistische Methoden
• Ursachenanalyse

• Sie erfahren, welche Datenquellen sie analysieren müssen
• Sie verstehen den Eskalationsprozess von der Datenquelle zum CAPA-Prozess
• Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.
• Sie werden in die Lage versetzt, Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.
• Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.