CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. 09335 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie, ein CAPA-System effizient und effektiv umzusetzen und maximalen Geschäftsnutzen zu erzielen.

Inhalte

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Verbesserung anwenden. Sie erlernen zudem wie Sie CAPA systematisch zur Qualitätssteigerung nutzen können Einführung und DefinitionenInternationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 – QSR - (FDA), GHTF/IMDRF)Quellen von NichtkonformitätenKorrekturen versus KorrekturmaßnahmenAufbau eines CAPA-SystemsAbläufe und Verantwortung im Unternehmen am Beispiel von verschiedenen Quellen von NichtkonformitätenFallbeispiele und Kategorien von CAPAInitiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPACAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse)Abgrenzung zum Change ManagementDokumentationsanforderungenWirksamkeitsnachweis des CAPA-SystemsÜberprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)Statistische MethodenUrsachenanalyse

Lernziele

Sie erfahren, welche Datenquellen sie analysieren müssenSie verstehen den Eskalationsprozess von der Datenquelle zum CAPA-ProzessSie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.Sie werden in die Lage versetzt, Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.

Zielgruppen

Dieses Seminar eignet sich für Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs), Sicherheitsbeauftragte, QM-Fachpersonal, Prozessverantwortliche sowie für Fach- und Führungskräfte mit Qualitäts- und Produktionsverantwortung aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
01.02.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Frankfurt am Main, DE
28.11.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
20.06.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Köln, DE
10.10.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
21.03.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 6018924

Anbieter-Seminar-Nr.: 09335

Termine

  • 01.02.2022

    Berlin, DE

  • 21.03.2022

    Nürnberg, DE

  • 20.06.2022

    Hamburg, DE

  • 10.10.2022

    Köln, DE

  • 28.11.2022

    Frankfurt am Main, DE

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