CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. 09335 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie, ein CAPA-System effizient und effektiv umzusetzen und maximalen Geschäftsnutzen zu erzielen.

Inhalte

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Verbesserung anwenden. Einführung und DefinitionenInternationale, nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 – QSR - (FDA), GHTF/IMDRF)Korrekturen versus KorrekturmaßnahmenAufbau eines CAPA-SystemsAbläufe und Verantwortung im UnternehmenUrsachenanalyse und RisikoanalyseInitiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPAFallbeispiele und Kategorien von CAPACAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse) und in Abgrenzung zum Change ManagementDokumentationsanforderungenWirksamkeitsnachweis des CAPA-SystemsÜberprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)

Lernziele

Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.Sie werden in die Lage versetzt, Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.

Zielgruppen

Dieses Seminar eignet sich für Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs), Sicherheitsbeauftragte, QM-Fachpersonal, Prozessverantwortliche sowie für Fach- und Führungskräfte mit Qualitäts- und Produktionsverantwortung aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Köln, DE
11.10.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
19.11.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5185175

Anbieter-Seminar-Nr.: 09335

Termine

  • 11.10.2019

    Köln, DE

  • 19.11.2019

    Nürnberg, DE

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