Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

Tag 1: 21.09.2020 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Dr. Klinkner 10:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde 10:15 Uhr Rolle der/des Qualitätsmanagerin/Qualitätsmanagers
  • Aufgabenportfolio
  • QM- und QS-Aufgaben
  • Anforderungsprofil und Qualifikationen
  • Rechte und Pflichten
  • Verhältnis zur Leitung und Management
11:00 Uhr Was ist Akkreditierung und wie ist sie entstanden
  • Wer und was kann akkreditiert werden?
  • Konzept von Akkreditierung, Zertifizierung, Inspektion und Prüfung in Europa
  • Was ist Konformitätsbewertung?
  • Notifizierung und Befugnis erteilende Behörden
  • Internationale Akkreditierungsorganisationen: EA, ILAC, IAF
  • Steckbrief der DAkkS: Aufbau, Gremien, Tätigkeiten
13:45 Uhr Akkreditierung neben anderen QM-Systemen
  • Akkreditierung neben Zertifizierung
  • Akkreditierung neben GxP-Systemen (GMP, GLP, GCP)
14:45 Uhr Normenüberblick
  • Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
  • Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO 17025, ISO 17065
  • Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
  • Messmittelnorm ISO 10012
  • Auditnorm ISO 19011
15:45 Uhr QM-Dokumentation
  • Vorgabe und Nachweisdokumente
  • Handbuch, Verfahrensanweisung, SOPs, Prüfvorschriften…
  • Formulare, Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
  • Elektronische Dokumentlenkung
Tag 2: 22.09.2020 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Loock 09:00 Uhr Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 im Überblick
    • Struktur der Norm
    • Managementanforderungen
    • Technische Anforderungen
    • Prozesse und Ergebnisse
    • Kontext des Unternehmens
    13:30 Uhr Anforderungen der DIN EN ISO 15189 im Vergleich zur ISO/IEC 17025
    • Struktur der Norm und abweichende Anforderungen
    14:30 Uhr Aktuelles zur DAkkS und deren Forderungen
    • Leitfaden zu Eignungsprüfungen
    • Leitfaden zur flexiblen Akkreditierung
    • DAkkS-Anforderungen zu Kalibrierung und Rückführung
    15:30 Uhr Umstellung des Überwachungskonzeptes
    • Was ändert sich?
    • Zeitplan
    Anschließend Zeit für Diskussion. Tag 3: 23.09.2020 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Dr. Klinkner 09:00 Uhr Richtig auditieren
    • Auswahl und Qualifikation von Auditoren
    • Auditjahresplanung, Häufigkeit und Umfang der Audits
    • Audittypen: System-, Prozess-, Produkt- und Berichtsaudits, interne und externe Audits
    • Auditvorbereitung und Einsatz von Checklisten
    • Fragetechnik und Auditgespräch
    • Auditbericht, Abweichungsberichte und Auditmaßnahmen
    • Besonderheiten bei Lieferantenaudits
    11:15 Uhr Absicherung von Mess- und Analysenergebnissen
    • Eignungsprüfungen, Laborvergleichsversuche, Ringversuche
    • Gerätequalifizierung, Mess- und Prüfmittelüberwachung
    • Kalibrierung, Kalibrierscheine und Rückführung auf Normale
    • Qualitätsregelkartentechnik
    • Validierung und Messunsicherheit
    14:00 Uhr Konsequenzen der Normrevisionen bei ISO 9001:2015 und ISO/IEC 17025:2017
    • Neue und erweiterte Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018
    • Unparteilichkeit und Vertraulichkeit als Kernforderungen
    • Wegfall der Forderung nach Handbuch und Qualitätsmanager/in
    • Risiko- und chancenbezogenes Qualitätsmanagement, FMEA
    • Fristen, Tipps und Hinweise zur Umstellung bestehender DAkkS-Akkreditierungen
    14:45 Uhr Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen
    • Einsatz von Kennzahlen
    • SWOT-Analyse
    • Paretoanalyse
    • Ursache-Wirkungs-Diagramme
    • Portfolioanalyse
    • Metaplantechnik
    • Hinweise zum Einsatz in der Praxis
    16:00 Uhr Qualitätsmotivation verbessern
    • Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems
    Tag 4: 24.09.2020 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Höppner-Zierow 09:00 Uhr Qualitätsmanager/innen zwischen Stabsstelle und Linie
    • Haltung zur Qualität und soziale Normen
    • Qualitätsziele als mentaler Anker
    • Verzerrungseffekte bei der Risiko- und Chancenbewertung
    11:00 Uhr Beteiligte für QM motivieren
    • Motivatoren und Förderung der Kooperation
    • Gemeinsam Prozesse standardisieren
    • Menschliche Denkmuster und Verbesserungsprozesse
    13:30 Uhr Zielgerichtet und wirksam kommunizieren
    • Arbeitsbeziehung und Transaktionsanalyse
    • Konflikte im Umgang mit Fehlern lösen
    • Gutes Auditklima schaffen
    15:30 Uhr Besondere Herausforderungen
    • Geeignete Umgebung für Qualitätsexpertise
    • Richtige Qualitätsinformationen sammeln
    • Dauerhafte Verbesserungen initiieren
    Tag 5: 25.09.2020 | Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor | Dr. Klinkner 09:00 Uhr Vom Umgang mit der Leitung
    • Verantwortungsabgrenzung zu Laborleitung, technischer Leitung bzw. oberster Leitung
    • Hol- und Bringpflichten
    • Wer auditiert Leitung und QM
    • Managementbewertungen vorbereiten und begleiten
    09:45 Uhr Computer und Software im akkreditierten Umfeld
    • DAkkS-Leitfaden zu computerisierten Systemen
    • Risikoanalyse, Softwarevalidierung, Audit Trail
    • Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren
    • Datensicherung und -archivierung
    • Einsatz und einfache Validierung von Excelblättern
    10:30 Uhr Literatur und Informationsquellen
    • Akkreditierungskonferenz der DAkkS
    • Verbände und Organisationen
    • Fachbücher
    • Internetquellen
    • Fortbildungen
    11:30 Uhr Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes 12:15 Uhr Abschlussprüfung (Multiple-Choice-Test, ca. 30 Minuten) 12:45 Uhr Gemeinsames Mittagessen Abschluss: Sie schließen mit dem Zertifikat "Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor" von Klinkner & Partner ab.

    Zielgruppen

    Angesprochen werden Qualitätsmanager/innen in akkreditierten Stellen die zentrale Ansprechpartner für alle Fragen sind, die sich bei der praktischen Umsetzung einer DAkkS-Akkreditierung ergeben. Oftmals ist die Erwartung an die Kompetenz der mit dieser Aufgabe betrauten Mitarbeiter/innen hoch. Qualitätsmanager/innen müssen bei ihren Entscheidungen die Unternehmenskultur, wirtschaftliche Aspekte, Kunden, Behörden und den Gesetzgeber im Blick behalten. Der Blocklehrgang vermittelt genau diese Mischung aus theoretischen Kenntnissen und Praxiserfahrungen in kompakter Form. Mit QM-Werkzeugen die Erwartungen des Unternehmens, der Kunden und der Partner zu analysieren und durch QM-Maßnahmen diese dauerhaft und wirksam zu erfüllen sind die übergeordneten Ziele dieses Kurses. Er richtet sich an angehende und benannte Qualitätsmanager/innen sowie deren Stellvertreter/innen in akkreditierten oder zu akkreditierenden Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien und Inspektionsstellen.

    SG-Seminar-Nr.: 5532121

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