Biozide: Regelung und Zulassung, Eigenschaft und Wirkung

Die bereits genehmigten oder noch in Prüfung befindlichen Wirkstoffe, die hierfür zulässigen Produktarten und deren Antragsteller bzw. die am Prüfverfahren Beteiligten werden von der ECHA in einer Liste nach Artikel 95 BPR veröffentlicht mit der Konsequenz, dass Produkte mit dort nicht aufgeführten Wirkstoffen, Lieferanten und Produktarten ab 1.9.2015 nicht mehr vermarktet werden dürfen.In einem zweiten Schritt können Hersteller, Importeure und sonstige Inverkehrbringer ihre Biozidprodukte mit den genehmigten Biozid-Wirkstoffen einem Zulassungsverfahren unterziehen, um diese Produkte für, in der Regel, 10 Jahre weiter vermarkten zu können. Bei diesem Zulassungsverfahren unter Regie der ECHA sind die Anträge mit der Datenerfassungs- und Datenaustausch-Software IUCLID 6 unter Erfüllung der den Anhängen der BPR aufgeführten Informationsanforderungen zu erstellen und auf dem ECHA-Portal mittels webbasierter Anwendung R4BP 3 bei der ECHA oder bei den zuständigen nationalen Behörden einzureichen.Das Seminar berichtet ausführlich über alle diese Punkte. Hier werden die Begrifflichkeiten der Biozid-Produkte-Verordnung, die Biozid-Produkt-Typen in den Hauptgruppen, die Abgrenzung der Biozid-Produkte gegenüber anderen Produktarten sowie der Ablauf des Biozid-Zulassungs-Verfahrens erklärt. Die Informationsanforderungen und Bewertungen werden ebenso vorgestellt wie die Bestimmungen über gemeinsame Nutzung von Daten und die Kosten der Zulassung und die Kostenteilung. Übungen und Praxisbeispiele am zweiten Tag runden das Seminar ab und sorgen für einen nachhaltigen Lernerfolg.

Zum Thema

Die Verordnung (EG) Nr. 528/2012 (BPR: Biozid-Produkt-Verordnung) hat am 1.9.2013 die bisherige Richtlinie 98/8/EG (BPD: Biozid-Produkt-Richtlinie) abgelöst. Demnach unterliegen alle Produkte mit einer beabsichtigten zerstörenden, abschreckenden oder unschädlich machenden Wirkung auf schädliche Organismen, die nicht ausschließlich physikalisch oder mechanisch bedingt ist, als Biozidprodukte der Zulassungspflicht.Die Biozidregelung beinhaltet ein zweistufiges Zulassungsverfahren, bei dem, unter Regie der Europäischen Chemikalien Agentur (ECHA), zunächst die für Biozidprodukte relevanten Biozid-Wirkstoffe identifiziert und bewertet sowie von den zuständigen EU-Behörden genehmigt oder nicht genehmigt werden. Entscheidend ist dabei vor allem der Schutz von Mensch und Umwelt, aber auch die Eignung oder Nichteignung zum Einsatz in einer oder mehrerer der 22 in der BPR definierten Biozidproduktarten.

• Grundzüge und Begrifflichkeiten der Biozidprodukte-Regelung, u. a.
  • Biozidprodukte und biozide Wirkstoffe
  • Biozid-Produktarten
  • behandelte Waren und Nanomaterialien
  • Biozidprodukt-Familien
  • nationale, vereinfachte und Unionszulassungen, gegenseitige Anerkennung
  • Zugangsbescheinigung, technische Äquivalenz und Parallelhandel
  • Biozidprodukt-Typen im Einzelnen mit den Hauptgruppen
    • Desinfektionsmittel
    • Schutzmittel
    • Schädlingsbekämpfungsmittel
    • sonstige Biozidprodukte
    • Abgrenzung der Biozide gegenüber
      • Chemikalien
      • Pflanzenschutzmittel
      • Human- und Tierarzneimittel
      • Medizin- und Kosmetikprodukte
      • Lebens- und Futtermittel
      • Ablauf des Biozid-Zulassungs-Verfahrens
        • Informationsanforderungen und Bewertung
        • gemeinsame Nutzung von Daten
        • Kosten der Zulassung und Kostenteilung
        • Aufgaben der ECHA
        • Übungen und Praxisbeispiele, dazu werden den Teilnehmern PC und Internetzugang zur Verfügung gestellt:
          • Erstellung von Biozid-Dossiers mit IUCLID 6
          • Einreichung von Biozid-Anträgen mit R4BP
          • Abschlussdiskussion