Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. 09478 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweis der biologischen Sicherheit erbringen.

Inhalte

Die Bewertung der Biokompatibilität ist für alle Medizinprodukte, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten haben, ein integraler Bestandteil der Verifizierung im Entwicklungsprozess. Der Nachweis der Biokompatibilität ist essentiell für die Konformitätsbewertung. Die Normenreihe EN ISO 10993 bildet hierbei den Rahmen für eine sowohl umfassende als auch risikobasierte Prüfung und Bewertung der Produkte.Biologische Bewertung von Medizinprodukten und RisikomanagementEinführung in die Normenreihe EN ISO 10993Grundlagen zur Planung von Biologischen Beurteilungen von Medizinprodukten: Auswahl von notwendigen PrüfungenÜbersicht über die speziellen Teile der Normenreihe EN ISO 10993 – Anwendbarkeit einzelner NormenUmgang mit vertikalen (produktspezifischen) Normen mit gesonderten Anforderungen an die biologische Sicherheit bzw. Prüfungen zur BiokompatibilitätDie biologische Beurteilung im ÄnderungsprozessDie Herausforderung des Produktportfolios an die Dokumentationsstrategie

Lernziele

Sie werden in die Lage versetzt, die für Ihre Medizinprodukte anwendbaren Teile der Normenreihe EN ISO 10993 zu ermitteln.Sie wissen, wie Sie risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte planen und durchführen können.Sie sind in der Lage den Prozess der biologischen Beurteilung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess und das Risikomanagement zu integrieren.Sie lernen, wie Sie den Prozess der biologischen Bewertung in das Änderungsmanagement integrieren.Sie erwerben die erforderlichenKenntnisse, um für Ihr Unternehmen und Ihr Produktportfolio passende individuelle Dokumentations- und Bewertungsstrategien zu entwickeln.

Zielgruppen

Geeignet für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen F&E, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Dienstleister, Zulieferer.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
08.10.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5774105

Anbieter-Seminar-Nr.: 09478

Termine

  • 08.10.2021

    Nürnberg, DE

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