Bioäquivalenzstudien - Best Practice - Seminar / Kurs von FORUM Institut für Management GmbH

So setzen Sie die regulatorischen Anforderungen korrekt um!

Inhalte

- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen und Sonderfälle sollten Sie kennen - Konzeption von Bioäquivalenzstudien - Zulassungsrelevante BE-Daten: Was fordert die Behörde? - Der richtige Umgang mit schwierigen Substanzen, besonderen Darreichungs- und Freisetzungsformen - Besonderheiten des Vergleichbarkeitsnachweises bei BiosimilarsDieses Seminar informiert Sie umfassend über den regulatorischen Rahmen sowie die praktischen Besonderheiten in Konzeption und Auswertung von Bioäquivalenzstudien.

Lernziele

Dieses Seminar informiert Sie über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Bioäquivalenzstudien und hilft Ihnen dabei, Ihre Bioäquivalenz (BE)-Projekte erfolgreich zu planen und durchzuführen.Sie erfahren, welche Daten für eine Zulassung von Bioäquivalenzstudien vorliegen müssen und wie diese aus Behördensicht beurteilt werden. Ausnahmefallregelungen (Waiver) und Alternativen zum Bioäquivalenzzugang gehören ebenso zu den behandelten Aspekten, wie der Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-, Freisetzungsformen und Biosimilars. Nach dem Seminar wissen Sie, worauf Sie beim Nachweis der pharmakokinetischen (PK)-Vergleichbarkeit dieser Produktgruppe achten müssen und welche Möglichkeiten sich Ihnen hinsichtlich des Studiendesigns bieten.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie und in CROs aus den Abteilungen - Forschung und Entwicklung - Klinische Forschung - Arzneimittelzulassung - Medical AffairsInsbesondere Mitarbeiter, die im Bereich der Entwicklung und Zulassung von Generikaund Biosimilars tätig sind, werden von diesem Seminar profitieren.

Termine und Orte

Datum Preis
Frankfurt am Main, DE
30.01.2020 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5326585

Anbieter-Seminar-Nr.: 38483

Termine

  • 30.01.2020

    Frankfurt am Main, DE

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