Batch Record Review - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Compliance für Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Inhalte

  • Regulatorischer Überblick
  • Detailvorgaben zum BRR

  • Praxis des BRR

  • Trouble Shooting: Fehler beim BRR

  • Sonderthemen:

    Umgang mit Chargendokumentation von Lohnherstellern und LieferantenWege zur Prüfung fremdsprachiger DokumentationAufbereitung und Präsentation des BRR im Management Review

Lernziele

Zielsetzung

Der Review der Chargendokumentation ist eine der zentralsten regulatorischen Forderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem. Dieser Arbeitsgang ist heute so ´üblich´, dass die Details kaum mehr hinterfragt werden und die tatsächlichen Forderungen nicht mehr bekannt sind. Häufig besteht keine Klarheit darüber, wo Verantwortlichkeiten des Schlüsselpersonals liegen.

In diesem gmp-experts Seminar erhalten Sie einen aktuellen Überblick über die geltenden Forderungen aus EU-GMP und US cGMP zum Batch Record Review. Die vermittelten Inhalte werden an zahlreichen Praxisbeispielen illustriert und dabei Lösungsansätze gängiger Schwachstellen des Batch Record Review diskutiert.

Zielgruppen

Zielgruppe:

Angesprochen sind alle Mitarbeiter(innen) aus Qualitätssicherung, Herstellung und Qualitätskontrolle in Arzneimittel-, Wirkstoff- und Hilfsstoffbetrieben, mit Verantwortung im Rahmen des Batch Record Reviews.

 

SG-Seminar-Nr.: 2572163

Anbieter-Seminar-Nr.: BR18

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