Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. 09331 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Medizinprodukteunternehmen sichern ihre Leistungsfähigkeit oft durch Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette ab. Um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen über den Lebenszyklus zu gewährleisten, bedarf es klarer Regeln. Erfahren Sie mehr über die Auslagerung von Prozessen sowie Auswahl, Beurteilung und Überwachung der Lieferanten. Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit LieferantenDefinitionen, u.a. „kritischer Lieferant“, „ausgelagerter Prozess", „kritischer ausgelagerter Prozess“ gemäß ISO / EN ISO 13485 und Beispiele von LieferantenAuswahl, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von LieferantenSchnittstellen und Kommunikation mit LieferantenAusgelagerte Prozesse (z.B. Entwicklung, Produktion, Dienstleistung, Sonderfälle)Möglichkeiten der Gestaltung von QM-Systemen von LieferantenVertragswerke mit Lieferanten - Beispiel QualitätssicherungsvereinbarungFallbespiele zu kritischen Lieferanten und Umsetzung im Unternehmen

Sie kennen die normativen und regulatorischen Anforderungen für die Auslagerung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen.Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist und welche Lieferanten als kritisch einzustufen sind.Sie erfahren, welche Form und welchen Inhalt vertragliche Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern haben müssen.Sie wissen, welche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Überwachung von Lieferanten zu stellen sind.

Das Seminar ist geeignet für Personen aus den Bereichen Einkauf / Beschaffung, Entwicklung, Produktmanagement, Zulassung und Qualitätsmanagement sowie für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.