Aufgabenabgrenzung, Verantwortung und Haftung im pharmazeutischen Unternehmen - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

• Die Rechtspersonen des Arzneimittelrechts im Überblick
• Anforderungen an die Sachkenntnis und Verantwortungsbereiche
• Abgrenzung zu anderen Verantwortlichen
• Mitwirkung bei Verträgen
• Personalunion / Vertretung
• Haftung, Straftaten, Ordnungswidrigkeiten

Auswirkungen der sogenannten "16. AMG-Novelle" auf die Tätigkeit der verantwortlichen Personen

In dieser Veranstaltung erhalten Sie zunächst einen Überblick über die nach AMG verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Unternehmen.

Dabei werden die Anforderungen an die Sachkenntnis, die Verantwortungsbereiche und die Abgrenzung zu anderen Verantwortlichen ausführlich dargestellt.

Anhand von Beispielen aus der Praxis werden die Mitwirkung bei Verträgen sowie Möglichkeiten der Personalunion bzw. Vertretungsregelungen aufgezeigt. Die Themenbereiche Haftung, Konsequenzen bei Straftaten und Ordnungswidrigkeiten runden das Programm ab.

Die Auswirkungen der Neuerungen durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – der sogenannten „16. AMG-Novelle“ – werden ausführlich dargestellt.

Es besteht ausreichend Gelegenheit, Ihre Fachfragen mit den beiden Experten zu diskutieren.

• Geschäftsführer
• Sachkundige Personen (Qualified Persons)
• Leiter der Herstellung
• Leiter der Qualitätskontrolle
• Stufenplanbeauftragte / Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
• Informationsbeauftragte sowie an