Auditor in der Medizinprodukteindustrie. 09451 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen.

Inhalte

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der DIN EN ISO 13485 und den regulatorischen Vorschriften sicherstellen. Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditoren in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/EN ISO 19011)Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)Arten und Häufigkeit von internen AuditsAnforderungen an die Auditoren-QualifikationAuditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgungErstellung von AuditfragenlistenPrüftiefe (QM-System, Norm, regulatorische Anforderungen)Auditaufzeichnungen und Dokumentation (Auditbericht)Bewertung von Abweichungen und Festlegung von KorrekturmaßnahmenBesonderheiten bei Auditierung von Lieferanten und ausgelagerten ProzessenEinführung in Gesprächstechniken für AuditorenKörpersprache, Gesprächs- und FragetechnikUmgang mit KonfliktsituationenFallbeispiele, Best PracticePraxisworkshopsAuditvorbereitung (Erstellung Auditplan, Fragenkatalog)Auditdurchführung (Eröffnungsgespräch, Anwendung Frage- und Interviewtechnik)Umgang mit Konfliktsituationen

Lernziele

Sie kennen die anzuwendenden Regelwerke, die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditoren im Medizinprodukteunternehmen.Sie verfügen über praxistaugliches Handwerkszeug für eine erfolgreiche Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der Medizinprodukteindustrie.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktion, Produktmanagement und Entwicklung.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
04.05.2020 - 05.05.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
26.08.2020 - 27.08.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
23.03.2020 - 24.03.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
07.10.2020 - 08.10.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
05.02.2020 - 06.02.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
20.07.2020 - 21.07.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
15.06.2020 - 16.06.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
03.11.2020 - 04.11.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5313497

Anbieter-Seminar-Nr.: 09451

Termine

  • 05.02.2020 - 06.02.2020

    Köln, DE

  • 23.03.2020 - 24.03.2020

    Hamburg, DE

  • 04.05.2020 - 05.05.2020

    Berlin, DE

  • 15.06.2020 - 16.06.2020

    Nürnberg, DE

  • 20.07.2020 - 21.07.2020

    Köln, DE

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