Auditierung von Pharmaherstellern (steril / nichtsteril) - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

Seminarprogramm:

  • Grundlagen der Auditierung im GMP- und ISO-Umfeld
  • Auditplanung
  • Auditschwerpunkte
  • Auditdurchführung
  • Bewertung von Auditbeobachtungen und Berichterstellung
  • Qualitätssysteme

 

Lernziele

Zielsetzung:

Die Auditierung von pharmazeutischen Herstellern ist seit vielen Jahren eine der „Königsdisziplinen“ in der Karriere eines Auditors. Oftmals sehr komplexe Prozesse, hochtechnisierte Anlagen, schwer zu erfassende Anforderungen an Spezifikationen wie Sterilität, Toxizität und an Reinräume sowie ein vielfach nur schwer überschaubarer, rechtlicher Rahmen, dies erfordert einen gut ausgebildeten Auditor. Nur er kann im Audit potentielle Schwächen erkennen, die in der späteren Routine leicht zu massiven Qualitätsproblemen und enormen Zusatzkosten führen könnten. Dieses Intensivtraining bildet angehende Auditoren fundiert und sehr praxisnah aus und befähigt sie zudem zur Durchführung von professionellen Selbstinspektionen.

Zielgruppen

Zielgruppe:

Angesprochen sind alle Personen aus Qualitätssicherung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Beschaffung, die interne oder externe Audits durchführen sollen und sich professionell auf diese Aufgabe vorbereiten wollen.

SG-Seminar-Nr.: 5248203

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