Arzneimittelzulassung außerhalb der EU - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

• Regulatorische Anforderungen in den wichtigsten Emerging Markets
• Due Dilligence
• Neuzulassungen: Dispatch I+II, Review Phase
• Maintenance ? Stabilität ? Dossierformat
• Auslizensierung & Kooperationen
• Projektkoordination
• Häufige Fehlerquellen

Durch ihr z.T. rasantes wirtschaftliches Wachstum und ihre Zukunftsaussichten ist eine Vielzahl von Ländern außerhalb des klassischen ICH-Bereiches (USA, EU, Japan) in den letzten Jahren als "Emerging Markets" in den Fokus gekommen.

Die Zulassungsanforderungen sind dort vielfach heute noch "moderat". In den meisten Fällen sind sie mit Dokumentationen zu erfüllen, die für die Zulassung in Europa erarbeitet wurden. Somit lassen sich viele dieser Märkte zügig erschließen. Dazu müssen vorhandene Dokumentationen für EMA, FDA und nationale Zulassungsdossiers hinsichtlich der länderspezifischen Anforderungen geprüft und entsprechend angepasst werden.

Dieses aktuelle Seminar verschafft einen Überblick über regulatorische Anforderungen und vermittelt Ihnen ? anhand praktischer Beispiele ? wesentliche Grundlagen für die Zulassung von Arzneimitteln in Emerging Markets. Allgemeine und übergeordnete Aspekte werden dabei in den Vordergrund gestellt und Antworten auf folgende Fragen gegeben:

• Welche Dossieranforderungen sind zu berücksichtigen?
• Sind neue Stabilitätsdaten notwendig?
• Welche Abteilungen sind im Unternehmen einzubinden?
• Wer ist Zulassungseigner?
• Welche Kooperationsmodelle, Lizenzmöglichkeiten gibt es?
• Welche vertraglichen Möglichkeiten gibt es?
• Wie umgehe ich unnötige Fehlerquellen?

• Regulatory Affairs
• Business Development
• Produktentwicklung
• Qualitätsmanagement
• Recht