Arzneimittelzulassung außerhalb der EU - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Inhalte

  • Regulatorische Anforderungen in den wichtigsten Emerging Markets
  • Due Dilligence
  • Neuzulassungen: Dispatch I+II, Review Phase
  • Maintenance ? Stabilität ? Dossierformat
  • Auslizensierung & Kooperationen
  • Projektkoordination
  • Häufige Fehlerquellen

Durch ihr z.T. rasantes wirtschaftliches Wachstum und ihre Zukunftsaussichten ist eine Vielzahl von Ländern außerhalb des klassischen ICH-Bereiches (USA, EU, Japan) in den letzten Jahren als "Emerging Markets" in den Fokus gekommen.

Die Zulassungsanforderungen sind dort vielfach heute noch "moderat". In den meisten Fällen sind sie mit Dokumentationen zu erfüllen, die für die Zulassung in Europa erarbeitet wurden. Somit lassen sich viele dieser Märkte zügig erschließen. Dazu müssen vorhandene Dokumentationen für EMA, FDA und nationale Zulassungsdossiers hinsichtlich der länderspezifischen Anforderungen geprüft und entsprechend angepasst werden.

Dieses aktuelle Seminar verschafft einen Überblick über regulatorische Anforderungen und vermittelt Ihnen ? anhand praktischer Beispiele ? wesentliche Grundlagen für die Zulassung von Arzneimitteln in Emerging Markets. Allgemeine und übergeordnete Aspekte werden dabei in den Vordergrund gestellt und Antworten auf folgende Fragen gegeben:

  • Welche Dossieranforderungen sind zu berücksichtigen?
  • Sind neue Stabilitätsdaten notwendig?
  • Welche Abteilungen sind im Unternehmen einzubinden?
  • Wer ist Zulassungseigner?
  • Welche Kooperationsmodelle, Lizenzmöglichkeiten gibt es?
  • Welche vertraglichen Möglichkeiten gibt es?
  • Wie umgehe ich unnötige Fehlerquellen?
Profitieren Sie von den langjährigen fachspezifischen Erfahrungen der Referenten und diskutieren Sie Ihre unternehmensspezifischen Fragestellungen.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die sich einen Überblick verschaffen wollen. Insbesondere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Abteilungen:
  • Regulatory Affairs
  • Business Development
  • Produktentwicklung
  • Qualitätsmanagement
  • Recht

SG-Seminar-Nr.: 1493174

Anbieter-Seminar-Nr.: PZ850

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