Arbeiten in Reinräumen - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

Tag 1: 19.10.2020 | Arbeiten in Reinräumen | Wanner Kennzeichen und Ziele von Reinräumen
  • Typische Merkmale
  • Schutz für wen oder was?
  • Schutz wovor?
Klassifizierte Bereiche
  • Reinraumklassen
  • Grenzwerte
Zonenkonzept
  • Zusammenspiel klassifizierter Bereiche
  • Notwendigkeit abgestufter Reinraumbereiche
Kontaminationsarten
  • Partikel
  • Mikroorganismen
  • Arten
  • Einteilung
  • Vermehrungsfaktoren
  • Kontaminationsquellen
Regularien
  • DIN EN ISO 14644
  • VDI 2083
  • EU GMP-Leitfaden
  • BioStoffV
Branchen als Reinraumbetreiber
  • Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion
  • Arten
  • Charakteristika
Reinraumparameter
  • Oberflächen
  • Luft (Filtration, Überdruck, Wechsel)
  • Temperatur, Luftfeuchtigkeit
Schleusen
  • Anforderungen / Besonderheiten
  • Einschleusungsanforderungen für Personal
  • Einschleusungsanforderungen für Materialien
Risikobereiche für Reinräume
  • Aufzug
  • Treppenaufgang
  • Nasszonen
Personalhygiene
  • Hände
  • Bekleidung
  • Verhalten
  • Gesundheit
Tag 2: 20.10.2020 | Areiten in Reinräumen | Wanner Dekontamination
  • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
  • Equipment
  • Jeweilige Durchführung
  • Charakteristika
  • Benetzungstechniken
GMP / GxP
  • Qualitätsmanagement für Pharmazie, Kosmetik, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Bedarfsgegenstände
  • Arten
  • Behördliche Bedeutung
  • Übungsaufgabe
Monitoring
  • Überwachungskonzepte
  • Equipment
  • GMP gemäße Durchführung
  • Nährmedien
  • Inkubation
Dokumentation
  • Zielsetzung
  • Arten
  • Behördliche Erwartungen
  • Durchführung
Begrifflichkeiten
  • Bedeutung
  • Sicheres Verständnis
  • Unterschiedlichkeiten
  • Korrekter Einsatz
Praktische Übungen
  • Personalhygiene
  • Dekontamination
  • Monitoring
  • Dokumentation

Zielgruppen

Angesprochen werden Personen, die neu in Reinräumen arbeiten und dazu fachliches Wissen aufbauen wollen sowie Interessierte, die sich in Richtung Reinraumtätigkeit orientieren. Das Seminar richtet sich zudem an Personen, die eine neue Verantwortung übernehmen möchten und Ihre Kenntnisse bezüglich Reinraumstrukturen erweitern wollen und Reinraumerfahrene, die sich auf den aktuellen Stand bringen möchten.

SG-Seminar-Nr.: 5532112

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