Annex 16: Zertifizierung durch die Sachkundige Person und Chargenfreigabe - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Inhalte des Annex 16 gültig seit 15.04.2016 mit Anforderungen der Behörden - Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person - Verantwortungsabgrenzung und Haftung - Umgang mit unerwarteten Abweichungen - mit GMP-Inspektorin und Fachanwalt

Inhalte

Topaktuelle Fragen für SachkundigePersonen, Qualified Persons Im Programm werden z.B. diese Fragen erläutert:
  • Welche Verantwortung übernimmt die QP bei der GMP-Bestätigung von allen oder bestimmten Herstellungsschritten?
  • Wie kann die Aufteilung der Verantwortlichkeiten unter mehreren QPs erfolgen?
  • Welche Aufgaben kann eine QP delegieren und welche nicht?
  • Wie stellt die QP die unter 1.7 des Annex 16 genannten Voraussetzungen sicher?
  • Welche Verantwortlichkeiten der QP bestehen hinsichtlich der Lieferkette von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln?
  • Wie erhält die QP eines Parallelimporteurs die Freigabebestätigung der parallelimportierten Produkte?
  • Wann und wie erfolgen die Probenahme und Freigabeprüfung bei importierten Arzneimitteln?

Antworten erfahren Sie bei der Diskussionsrunde von einer GMP-Inspektorin, einem Fachanwalt und einem Experten.

Der Annex 16

Die Anforderungen im Annex 16 spiegeln die zunehmende Globalisierung der Lieferkette wider. Ebenso finden sich die Anforderungen der Richtlinie zur Fälschungssicherheit 2011/62/EU in diesem Dokument wieder. Während die ultimative Verantwortung für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines zugelassenen Arzneimittels beim Zulassungsinhaber liegt, ist die Hauptaufgabe der Qualified Person (Sachkundige Person) die Zertifizierung jeder einzelnen Charge zu deren Freigabe für den Markt. Dabei kann sich die Qualified Person auf andere Personen und Prozesse im Qualitätsmanagementsystem verlassen, sofern sie sich regelmäßig von der Funktionsfähigkeit überzeugt. Ein weiteres wichtiges Aufgabengebiet der Qualified Person ist die Bearbeitung und Bewertung von unerwarteten Abweichungen.

Lernziele

  • GMP Regelwerke: aktuelle Neuerungen
  • Zertifizierung durch die Sachkundige Person und Chargenfreigabe
  • Batch Record Review und Freigabe
  • Diskussionsrunde mit allen Teilnehmern zu den Themen: Umsetzung der Anforderungen des Annex 16 in der Pharmaindustrie, Abweichungen, Audits durch Dritte
  • Haftung und Verantwortung in der Arzneimittelherstellung
  • Workshop: Bewertung von Abweichungen - Fallbeispiele aus Produktion, Analytik, Qualitätsmanagement
ReferentenDr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. JäkelDr. Josef Landwehr, PTS Training ServicePharmaziedirektorin Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern

Zielgruppen

Sachkundige Personen, Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Sachkundige Person, Personal der Qualitätseinheiten, Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person kennen müssen oder kennen lernen möchten

SG-Seminar-Nr.: 1752423

Anbieter-Seminar-Nr.: 2813

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