All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access - Seminar / Kurs von FORUM Institut für Management GmbH

Inhalte

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP und CMC/Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe NutzenbewertungDas Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für advanced therapy medicinal products. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom.

Lernziele

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie das Handwerkszeug, um die Herausforderungen von der Entwicklung eines ATMP über die Zulassung bis hin zum Market Access zu meistern.Nach dem Seminar wissen Sie, welche spezifischen GMP-Regularien für ATMPs künftig im Rahmen der Produktentwicklung einbezogenwerden müssen. Die Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Sie haben einen Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht zur Interaktion zwischen Industrie und Behörde erhalten.Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen nationalen und europäischen Anforderungen an die Zulassung auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren sowie die Voraussetzungen für die Hospital Exemption. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 des CTD erhoben werden müssen und wie Sie Mängel gekonnt vermeiden. Nicht zuletzt haben Sie einen Ausblick auf die Änderungen durch das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) erhalten.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-,zell- und gewebebasierten Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen.

Termine und Orte

Datum Preis
Berlin, DE
28.09.2021 - 29.09.2021 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5628571

Termine

  • 28.09.2021 - 29.09.2021

    Berlin, DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

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