Abweichungen und Change Control - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

- Grundlagen- Regulatorische Anforderungen- Handhabung von Abweichungen- Ablauf einer Änderung- Technisches Change Control- Änderungen und Zulassungskonformität

Lernziele

Die GMP-gerechte Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen gehört zu den zeitaufwändigsten und komplexesten Tätigkeiten der Qualitätssicherung. Obwohl mittlerweile in allen Pharmafirmen Abweichungs- und Änderungssysteme etabliert sind, ergeben sich in der täglichen Praxis häufig Schwierigkeiten, die dann in Audits regelmässig bemängelt werden. Verzögerungen bei der Bearbeitung von Abweichungen, mangelnde Tiefe bei der Ursachenanalyse und damit ineffektive Korrektur- und Verbesserungsmassnahmen (CAPA) sind nur einige Beispiele die zu Stolpersteinen in der täglichen Compliance und bei Audits werden können. Änderungen werden häufig wegen der (zu) langen Entscheidungswege als Bremse und lästige Dokumentationspflicht angesehen. Hierbei wird das Potential einer guten Änderungsbeurteilung verkannt. Mit systematischem, risikobasiertem Vorgehen und der Bildung des richtigen Entscheidungsteams können viele Folgeprobleme, welche hohe Kosten verursachen können, vermieden werden.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus den Bereichen QS, QK, Herstellung, Technik und Zulassung die Abweichungen und Änderungen beantragen, bearbeiten oder genehmigen.

SG-Seminar-Nr.: 1652239

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