Abweichungen und CAPA im Herstellungsprozess - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Gesetzliche Grundlagen und Interpretationen - Umgang und Bearbeitung von Abweichungen und CAPA - Dokumentation von Abweichungen - Umgang mit abweichenden Chargen - Workshop zur Vertiefung des Wissens am Fallbeispiel

Inhalte

Abweichungen in der Herstellung

Abweichungen sind im Arbeitsalltag der Herstellung leider keine Seltenheit. Im GMP-Umfeld sind die Diagnose, Einstufung, Bewertung und entsprechende Korrektur- und Präventivmaßnahmen zwingend! Wichtig ist die nachvollziehbare Dokumentation. Dieser Prozess erfordert eine hohe Systematik, Fachkompetenz und auch Training. Die Ursachenforschung und -findung für die Abweichungen ist eine große Herausforderung!

Ein Leitfaden zur erfolgreichen Durchführung des Abweichungsmanagements ist daher im Zentrum des Programms:
  • Sie erhalten die praxisorientierte Vorstellung der Dokumentation von Abweichungen, in der die zuvor vorgestellten gesetzlichen Grundlagen enthalten sind.
  • Sie werden herangeführt an verschiedene Systeme zur Ermittlung der Abweichungsursachen und deren Verfolgung. Den Umgang mit abweichenden Chargen sowie Möglichkeiten zu deren (Teil-)Rettung werden Sie ausgiebig diskutieren.
  • Ein Fallbeispiel aus der Praxis ist im Zentrum des workshops.

Lernziele

  • Regelwerke
  • Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen
  • Umgang mit abweichenden Chargen
  • CAPA Corrective Action and Preventive Action
  • Workshop - Sie bearbeiten in Kleingruppen ein Fallbeispiel aus der Praxis der Herstellung.
ReferentenAlexander Pergande, Klocke Pharma-Service GmbH

Zielgruppen

Produktion, Verpackung, Entwicklung, Qualitätseinheiten, Technik, Lohnhersteller

SG-Seminar-Nr.: 1507253

Anbieter-Seminar-Nr.: 2387

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