5. Spring Update Medizinproduktekonferenz 2020. 09525 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und benannte Stellen.

Inhalte

Informieren Sie sich anlässlich unseres „5. Spring Update“ am 26. und 27. März 2020 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für dieMedizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen Sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf. Vorabendprogamm am Donnerstag, 26. März 202017:00 - 17:05 Uhr Begrüßung. Petra Schätzlein-Maierl.17:05 - 17:15 Uhr Einführung ins Thema und Moderation. Bojan Milojevic.17:15 - 17:55 Uhr Strukturierte Marktüberwachung im Produktlebenszyklus (PMS/PMCF). Dr. Christine Binninger.Berichte und klinische BewertungNotwendigkeit/Verzicht PMCF-StudieAnforderungen an die Durchführung einer PMCF-Studie17:55 - 18:35 Uhr Cybersecurity und Datensicherheit in der Medizintechnik. Dr. Tina Truxius.Cybersecurity und Datensicherheit - Begriffsannäherung und AbgrenzungÜberblick Regularien MDR 2017/745, IT-SicherheitsgesetzLeistungen, Empfehlungen und Projekte des BSI zur Cyber-Sicherheit von Medizinprodukten18:35 - 18:50 Uhr Kaffeepause18:50 - 19:30 Uhr KI und Big Data in der Medizintechnik – was sind die Herausforderungen bei Medizinprodukten? Thorsten Stumpf.Begriffsklärung/-abgrenzung (KI, machine learning, Big Data)Regulatorische AnforderungenEinsatz/Anwendung in Medizintechnikunternehmen – was ist zu beachten?ab 19:30 Uhr Ausklang Fachgespräche - Netzwerken. 5. Spring Update Medizinproduktekonferenz, Freitag 27. März 202009:15 - 09:20 Uhr Begrüßung. Petra Schätzlein-Maierl.09:20 - 09:30 Uhr Einführung ins Thema und Moderation. Nina Robert.09:30 - 10:30 Uhr Erste Erfahrungen mit der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle. Dr. Wilma Hartung.Aktueller Stand zu den Regularien und Guidance-DokumentenLessons Learned aus den bisherigen VerfahrenWas erwartet die benannte Stelle von Ihrer technischenDokumentation10:30 - 11:00 Uhr Kaffeepause11:00 - 12:00 Uhr Das „neue“ deutsche Medizinprodukterecht unter der MDR. Dr.Volker Lücker.Medizindurchführungsgesetz - MDGVergleich Inhalte und Struktur MDG und MPGZusätzliche Anforderungen des MDG zur MDRAuswirkungen auf die Hersteller12:00 - 13:00 Uhr Händler und Importeure unter der MDR – Anforderungenund Rollen. Diana Hohage.Pflichten der HändlerPflichten der ImporteureWann gelten welche Herstellerpflichten für Händler und Importeure?13:00 - 14:.00 Uhr Mittagspause14:00 - 14:40 Uhr Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach ISO 14971 3.Ausgabe. Robert Ibler.Überblick und Erläuterungen zu den wichtigstenÄnderungen der dritten AusgabeVorschläge zur praktischen Umsetzung - Worauf solltensich die Medizinproduktehersteller einstellen?ISO 14971, 3.Ausgabe und MDRZusammenspiel mit dem Leitfaden ISO/TR 2497114:40 - 15:10 Uhr Responsible Person nach MDR – Vorgehen und Strategie – Praxisbeispiel aus Herstellersicht. Thomas Weber.Anforderungen an Unternehmen und die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche PersonAufgaben und Verantwortlichkeiten im UnternehmenUmsetzung im Unternehmen – welche Regelungen sind zu treffen und was sollte beachtet werden?15:10 - 15:40 Uhr Kaffeepause15:40 - 16:20 Uhr Material-Compliance – Anforderungen der MDR. Dr. Ingo John.Die „stofflichen“ Anforderungen nach Anhang I, 10.4, KennzeichnungspflichtenRechtfertigung für VorhandenseinErmittlung und Integration ins Risikomanagement und die technische Dokumentation16:20 - 17:00 Uhr Usability Engineering MDR-konform umsetzen. Michael Engler.Anforderungen der MDR an das Usability EngineeringZusammenhang und Abgleich der Normanforderungen zwischen der IEC 62366-1 und der MDRAusblick auf das Amendment 1 der IEC 62366-1Hinweise auf Fallstricke im Zusammenspiel von IEC 62366-1 und MDR17:00 Uhr Ende der Konferenz

Lernziele

Informieren Sie sich über aktuelle und neue Anforderungen, profitieren Sie vom Know-how führender Fachleute aus der Branche, um Ihre Unternehmensprozesse regelungskonform zu gestalten und so die Vorgaben rechtssicher einzuhalten.Sie nehmen kostenlos am attraktiven Vorabendprogramm teil.Das Vorabendprogramm und der Konferenztag sind Ihre Plattform für Austausch und Diskussion im Fachkollegenkreis sowie für die Pflege und Erweiterung Ihres Netzwerkes.

Zielgruppen

Geschäftsführer, Inhaber, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer), u.a. aus den Bereichen F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Projektmanagement, ProduktmanagementMitarbeiter und Mitarbeiterinnen Benannter Stellen und von VerbändenBehördenvertreterBeschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Köln, DE
26.03.2020 - 27.03.2020 17:00 - 21:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5350893

Anbieter-Seminar-Nr.: 09525

Termine

  • 26.03.2020 - 27.03.2020

    Köln, DE

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