1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). 43016 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Viertägiger Kompaktlehrgang mit TÜV-Abschluss.

Inhalte

Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über den gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Hersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits. Unser Lehrgang vermittelt Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Auditpraxis umsetzen. Überblick über regulatorische und normative Anforderungen an Auslagerung und Validierung von ProzessenDefinition und Erläuterung wichtiger Begriffe, u.a. ausgelagerter Prozess, kritischer Lieferant, Design-, Installation-, Operational- und Performance-QualificationAuswahl, Bewertung,Schnittstellen, Kommunikation, Überwachung und Kontrollen von LieferantenVertragswerke mit LieferantenModelle Prozessvalidierung gemäß ISO 13485, 21CFR820 und GHTFZusammenhang zwischen Prozessvalidierung und RisikomanagementVerantwortlichkeiten bei ausgelagerten und validierungspflichtigen ProzessenGesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditorenqualifikation in der Medizinprodukteindustrie (ISO EN ISO 13485 und 19011, 21CFR820)Auditarten, Bedeutung, Stellenwert, Häufigkeit von internen (1st Party) und Lieferantenaudits (2nd Party)Anforderungen an Remote-Audits (via Internet)Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von AuditsBesonderheiten der LieferantenauditierungPraxisworkshops und Rollenspiele

Lernziele

Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen und können diese in die Praxis umsetzen. Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist, welche Form und welchen Inhalt Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern gemäß DIN EN ISO 13485 haben müssen und welche Anforderungen an die Dokumentation zu stellen sind. Sie wissen, wie die Verantwortung für die Auslagerung von validierungspflichtigen Prozessen zu regeln ist. Sie können interne Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Sie kennen die Anforderungen an Remoteaudits und wissen, was Sie für die Durchführung via Internet berücksichtigen müssen.

Zielgruppen

Personen, die 1st and 2nd Party Audits in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen durchführen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Produktion, und die den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" besitzen und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen haben.Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung, die die Qualifikation Auditor Medical Devices erwerben wollen und die den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" besitzen und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen haben.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Stuttgart, DE
13.12.2022 - 16.12.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 6018866

Anbieter-Seminar-Nr.: 43016

Termine

  • 13.12.2022 - 16.12.2022

    Stuttgart, DE

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