Sommerlehrgang Pharmarecht - Lehrgang von BeckAkademie Seminare

Arzneimittel: Entwicklung – Zulassung – Market Access – Vertrieb

Inhalte

1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)

Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts

  • Rechtsquellen
  • Überblick Pharmarecht
  • Zweck und Funktion

Klinische Prüfungen

  • Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V, ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung
  • Haftung in klinischen Prüfungen
  • Vertragsgestaltung

Arzneimittelherstellung

  • Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelherstellung (AMG, AMWHV, GMP, GDP etc.)
  • Lohnherstellung
  • Vertragsgestaltung

Arzneimittelhaftung

2. Tag (Morten Merx, Sonja Graßl, LL.M.)

Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung

  • Arzneimittelzulassung
  • • Zentrales Zulassungsverfahren
  • • Dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
  • • Nationales Zulassungsverfahren
  • Pharmakovigilanz – Überwachung von Arzneimittelrisiken
  • Stufenplan und EU-Risikoverfahren

Market Access

  • AMNOG
  • Festbeträge

3. Tag (Dr. Daniel Geiger)

Compliance im Arzneimittelvertrieb

  • Antikorruption
  • Healthcare Compliance: Zusammenarbeit mit HCPs und HCOs
  • Pharmazeutische Selbstkontrolle (FSA und AKG)

Arzneimittelwerbung

  • Heilmittelwerberecht
  • Wettbewerbsrecht
  • Prozessuales und taktische Überlegungen

18,5 Zeitstunden

Lernziele

Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.

Zielgruppen

Unternehmensjuristen, Mitarbeiter aus den Abteilungen Market Access, Zulassung und Compliance, Rechtsanwälte, Fach- und Führungskräfte, die Kenntnisse im Pharmarecht erwerben und vertiefen wollen

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
München, DE
13.07.2022 - 15.07.2022 10:00 - 16:00 Uhr 23 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5655769

Anbieter-Seminar-Nr.: 0476

Termine

  • 13.07.2022 - 15.07.2022

    München, DE

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