Praxis: Workshop Computervalidierung - Lehrgang von PTS Training Service

Computersysteme bei Arzneimittel und Medizinproduktehersteller - Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen - IT-Validierungsphasen erlernen

Inhalte

Praxis: Workshop Theorie

Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen der Validierung (V-Modell). Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.

Übung

Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.

Diskussion

Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

Lernziele

  • Validierungsplanung
  • Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS
  • Lieferantenbewertung
  • Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis
  • Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment
  • Installationsplanung und -dokumentation
  • Verifizierung OQ, Test der Funktionalität
  • Verifizierung PQ, Akzeptanztests
  • Vorbereiten des Echtstarts, Going Live
  • Validierungsbericht
  • Änderungsmanagement
ReferentenDipl.-Inform. Volker Hattwig, Coconeo Ltd.

Zielgruppen

Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT, Technik, Entwicklung, Klinische Prüfung, Wareneingang, Lager

SG-Seminar-Nr.: 1710069

Anbieter-Seminar-Nr.: 2959

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