PQS Pharmaceutical Quality System: Experte für Qualitätskontrolle Modul 1 - Lehrgang von PTS Training Service

Verantwortlichkeiten: Sachkundige Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte -Qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren -mit Workshops und Musterdokumenten

Inhalte

Module 1 und 2

Die neuen Module 1 und 2 entstammen dem bewährten Experten für Qualitätskontrolle/Quality Unit. Die Inhalte sind auf das pharmazeutische Labor abgestimmt. Nutzen Sie die neuen Intensivtrainings für die Quality Unit und stellen Sie sich Ihren Trainingsplan individuell zusammen!

Die Aufgaben und Themen der Quality Unit

Neben den analytischen Aufgabenstellungen übernehmen die Mitarbeiter/innen der Qualitätskontrolle bzw. Quality Unit heute immer mehr qualitätssichernde Aufgaben, die zum Teil auch stark in die Produktion hineinreichen. Die AMG-Novellen und die AMWHV haben die bekannten Rechtsfiguren mit verantwortlichen Personen wie Leitung der Qualitätskontrolle ersetzt.

Das Managen der Datenflut im analytischen Labor ist eine der größten Herausforderungen geworden. Die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, ist eine weitere Hürde. Dazu kommt, dass die Qualitätskontrolllaboratorien zunehmend unter Kostendruck gestellt werden und moderne Qualitätseinheiten heute und in Zukunft mit diesen Themen konfrontiert werden: Verantwortlichkeiten und Vertreterregelungen, GMP-gerechte Dokumentation, Kalibrieren und Qualifizieren von Laborgeräten, Validieren der analytischen Methoden, Bearbeiten von Out of Specification (OoS) Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen, Methodentransfer, Einführung und der Umgang mit LIMS und das Managen der Datenflut. Nicht nur die reinen QK-Themen sind für die Quality Unit interessant, sondern weiterhin zunehmend auch die Kostenstruktur der Qualitätseinheiten. Daher wird bei allen Themen des Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen. Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Verantwortlichkeiten im Kontrolllabor
  • Verantwortlichkeiten EU und FDA
  • Organisation QK/QA
  • Zertifizierung von Analysenergebnissen
  • Qualifizierung von Laborgeräten
  • Kalibrierung und Wartung
  • Reagenzien und Standards
  • Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
  • Validierung von Analysenmethoden
  • Methodentransfer
  • Workshop: Anweisungen zur Kalibrierung verschiedener Messgeräte, Konzepte zur Qualifizierung unterschiedlicher Messmittel, Vorgehensweise bei der Validierung unterschiedlicher Analysenmethoden
ReferentenDr. Christian Nerlich, Ferring GmbHDr. Jochen Kirschbaum, Analytical ServicesDr. Ralph Nussbaum, Analytical ServicesMarkus Mayer, F. Hoffmann-La Roche AG

Zielgruppen

Berufseinsteiger und erfahrene Mitarbeiter:, der Quality Unit, Entwicklungs- und Routinelabors, Laborleiter, Leitung Qualitätskontrolle, Sachkundige Personen

SG-Seminar-Nr.: 1519147

Anbieter-Seminar-Nr.: 2120

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