IMPs in der Praxis: Von der Planung über die Distribution zur Prüfstelle bis zum Abschluss 2014 - Lehrgang von PTS Training Service

Zusammenspiel Planung und Praxis - mit Besichtigung eines Depots: Lager- und Distributionszentrums - mit Erfolgskontrolle: Modul des Kontaktstudiums GQP - Anerkennung durch die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. DGPharmMed

Inhalte

Der rote Faden: Lebenslauf IMP Der Life Cycle, Lebenslauf, eines klinschen Prüfpräparates IMP ist der rote Faden dieses Seminars:
  • Vom Globalen Ansatz (shipments, Temperaturkontrolle, Menge der IMPs, Randomisierung, Verpackungsdesigns, Computerunterstützung) bis zur Praxis am Depot und an der Prüfstelle (Site) mit den Transfers Distribution zum Prüfzentrum (Site)
  • Distribution von der Site zum Depot Rücknahme und Vernichtung
GMP und IMP

Die Anforderungen an die Arzneimittel zur klinischen Prüfung sind von den GMP (Good Manufacturing Practice) und GCP Regelungen umfasst. Insbesondere die Herstellung, Lagerung und Distribution dieser Arzneimittel, die auch IMP -Investigational Medicinal Products- genannt werden, sind im Fokus der GxP-Regelungen. Die Teilnehmer können die konkrete Umsetzung dieser Anforderungen in einem Lager- und Distributionszentrum besichtigen.

Sie besichtigen in Berlin ein Lager- und Distributionszentrum für Prüfpräparate. Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.Anerkanntes Training der Weiterbildungsakademie der Apothekerkammer

Lernziele

  • Planung der Prüfpräparateversorgung (IMP Supply) für die klinische Prüfung
  • Warenanlieferung, interne Qualitätsprüfung und Freigabe
  • IMP-relevante Dokumente
  • Pre-Study Visits
  • Inventarverwaltung und Nachlieferungen
  • Resupply für Site und Depot
  • Praxis im Prüfzentrum mit Schwerpunkt Prüfpräparate IMP
  • Rücknahme von Prüfmustern
  • Abschluss der Studie
  • Erfolgskontrolle:
  • Die Teilnehmer haben die Möglichkeit an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilzunehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.
  • Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate
ReferentenChristiane Hartlieb-Wallthor-Sano, Pro-TS Professional Trial ServicesDr. Stefan Dittmann, Hubertus Apotheke am SalzuferNimer Yusef, Trial Brain

Zielgruppen

Klinische Arzneimittelentwicklung/-forschung, Monitoring, Med.-Wiss. Abteilungen, Arzneimittelsicherheit, Zulassung, Biometrie

SG-Seminar-Nr.: 1587359

Anbieter-Seminar-Nr.: 2262

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