Herstellungsdokumentation, Protokolle, EBR - Lehrgang von PTS Training Service

Anforderungen - Elemente und praktische Umsetzung - Vermeidung von Fehlern - Aspekte und praktische Unterstützung der Datenintegrität - Batch Record Review

Inhalte

Herstelldokumentation

Die Herstelldokumentation ist der bleibende Nachweis der Qualität von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Ausgangsprodukten. Sie lernen im Intensivtraining die Besonderheiten, die Inhalte und die Anwendungen der GMP-Dokumente kennen.

Die Kenntnisse über gesetzliche Anforderungen, Umsetzungen in die Praxis, Mitwirkung bei der Planung, dem Review und der Auswertung etc. sind für Sie nötig um Fehler zu vermeiden. Erst die Auseinandersetzung mit den viele detaillierten Fragen zur praktischen Umsetzung führen zur einer nachvollziehbaren Chargendokumentation.

Datenintegrität

Die Nachvollziehbarkeit der erfassten Daten beginnt bereits mit der Planung. Erlernen Sie wie Sie Dokumente sinnvoll erstellen und die erfassten Daten dem geforderten Review unterziehen.

Workshops

Erstellung einer Herstellungsanweisung mit einem Fallbeispiel Erkennen von Fehlern in einer Herstellungsanweisung Dokumentationsmängel vermeiden

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Aufzeichnende Dokumentation
  • Herstell-Chargendokumentation
  • Batch Record Review: BRR
  • SOPs/Arbeitsanweisungen
  • Workshops: Erstellung einer Herstellungsanweisung mit einem Fallbeispiel
ReferentenDr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH

Zielgruppen

Fach- und Führungskräfte, die verantwortlich sind für , Dokumentationserstellung, Dokumentationsprüfung, Inspektionen/Audits,Implementierung elektronischer Dokumentationssysteme

SG-Seminar-Nr.: 1693728

Anbieter-Seminar-Nr.: 2630

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