Experte für Wirkstoffe: API mit Besichtigung der Bayer Pharma AG - Lehrgang von PTS Training Service

Ganzheitliche Ausbildung mit Abschlussprüfung - Risikomanagement nach ICH Q9, Annex 20 - Berichte eines Inspektors - Modul des Kontaktstudiums GQP

Inhalte

Die Regelungen für Wirkstoffe: API

Die GMP-Bibel für Wirkstoffhersteller und Behörden ist das weltweit gültige Dokument ICH Q7. Auch die US-Behörde FDA orientiert sich bei Inspektionen an diesem Regelwerk. In Europa ist das Dokument deckungsgleich mit dem EU GMP-Leitfaden, der klar definierte Vorgaben zur GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen festlegt.

Seit 2006 sind in Deutschland mit der AMWHV die Wirkstoffhersteller in der GMP-Pflicht. Auch die Überwachung der zuständigen Behörden ist dort geregelt. Entsprechende Qualitätssysteme zur Umsetzung von GMP sind in den Betrieben daher zu etablieren.

Dennoch zeigen die Erfahrungen von Auditoren und Inspektoren, dass Sie nur durch gezieltes Training und individuelle Sensibilisierung das GMP-Verständnis im Arbeitsalltag verbessern können. Diese Intensivtraining gibt Ihnen praktische Hilfen zur Umsetzung der Guten Herstellungspraxis: GMP.

Lernziele

  • GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
  • Dokumentationsanforderung
  • Validierung
  • Reinigung in der Wirkstoffproduktion
  • Schulung
  • Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Anforderungen an Laboratorien
  • Vorgehen bei abweichenden Analysenresultaten (OOS)
  • Standards und Referenzsubstanzen
  • Probenahme
  • Wirkstoffinspektionen im In- und Ausland
ReferentenDirk Krzisnik, Bayer Pharma AGDr. Carsten Tiegs, F. Hoffmann-La Roche AGDr. Jürgen Hoose, Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und VerbraucherschutzDr. Regina Junker, PTS Training ServiceUlf Geisler , Bayer Pharma AG

Zielgruppen

Für Mitarbeiter und Neueinsteiger aus: Produktion, Technik, Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, Ingenieure

SG-Seminar-Nr.: 1527763

Anbieter-Seminar-Nr.: 2243

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