Die GMP-Bibel für Wirkstoffhersteller und Behörden ist das weltweit gültige Dokument ICH Q7. Auch die US-Behörde FDA orientiert sich bei Inspektionen an diesem Regelwerk. In Europa ist das Dokument deckungsgleich mit dem EU GMP-Leitfaden, der klar definierte Vorgaben zur GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen festlegt.
Seit 2006 sind in Deutschland mit der AMWHV die Wirkstoffhersteller in der GMP-Pflicht. Auch die Überwachung der zuständigen Behörden ist dort geregelt. Entsprechende Qualitätssysteme zur Umsetzung von GMP sind in den Betrieben daher zu etablieren.
Dennoch zeigen die Erfahrungen von Auditoren und Inspektoren, dass Sie nur durch gezieltes Training und individuelle Sensibilisierung das GMP-Verständnis im Arbeitsalltag verbessern können. Diese Intensivtraining gibt Ihnen praktische Hilfen zur Umsetzung der Guten Herstellungspraxis: GMP.© Copyright 2008-2019 Semigator GmbH | Für die Richtigkeit der Angaben übernehmen wir keine Gewähr.
