Experte für GMP, Teil 1 und Teil 2 - Lehrgang von PTS Training Service

Umfassende GMP-Kenntnisse - Standard der GMP-Ausbilung - Modul des Kontaktstudiums GQP

Inhalte

Überblick GMP Good Manufacturing Practice: Gute Herstellungspraxis Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Ein Vielzahl von Gesetzen, Richtlinien, Verordnungen und Empfehlungen regeln die GMP Good Manufacturing Practice. Diese Trends sind aktuelle Herausforderungen:

  • Mangelnde Harmonisierung lokaler GMP-Regelwerke
  • Zum Teil eigenwillige und merkwürdige Interpretationen der GMP-Regelwerke durch Audits
  • Behördliche Inspektionen, die durch anschließende Publikation zum Maßstab erkoren werden

Nutzen Sie dieses Intensivtraining als Chance den ursprünglichen GMP-Gedanken zu erkennen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität zum Wohle des Patienten. Kontaktstudium GQP Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums. Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich.Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Rechtliche Anforderungen in der EU, USA und weltweit
  • Regulatorische Compliance: Zulassung und Änderungen
  • Training, Schulung
  • Dokumentation
  • Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
  • Hygienekonzept-GMP und praxisgerecht
  • Keeping Current-Informationsbeschaffung
  • Verpackung
  • Reinräume in der Pharmazie
  • Logistik und Lagerhaltung
  • Risikomanagement für Systeme und Anlagen
  • GMP Anforderungen für Qualitätseinheiten
  • Out of Specification OoS
  • Standards und Referenzsubstanzen
  • Freigabe
  • Stabilitätsprüfungen
  • Inspektionspraxis aus Behördensicht

ReferentenApotheker Reinhard Schnettler, PTS Training ServiceDr. Christine Oechslein, PTS Training ServiceDr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd.Dr. Oliver Onusseit, Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KGDr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbHDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training ServiceDr. Wolfgang Schiebler, Chemische Fabrik Budenheim KG Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtRoger Aellig, Spirig Pharma AG6-tägiges IntensivtrainingTeil 2: Beginn: 28.10.2014 umUhr, Ende: 30.10.2014 ca.Uhr.

Zielgruppen

GMP-Beauftragte, Leitung Herstellung, Qualitätseinheiten: Qualitätsmanagment, Qualitätssicherung, Das Intensiv-Training ist auch für Einsteiger geeignet

SG-Seminar-Nr.: 1476204

Anbieter-Seminar-Nr.: 2141

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