Experte für Dokumentation - Lehrgang von PTS Training Service

mit GMP-Inspektor - Dokumentation aus behördlicher Sicht - Dokumentation aus industrieller Sicht - Dokumentation an Praxisbeispielen - mit vertiefenden Workshops

Inhalte

Komplexe Anforderungen an GMP-Dokumentation

Die GMP-Dokumentation ist das Kernelement zum Nachweis der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Nicht nur bei behördlichen Inspektionen, sondern vielfach auch bei Lieferantenqualifizierungen steht eine Überprüfung der Dokumentation im Mittelpunkt zur Beurteilung der Qualität. Im Intensivtraining lernen Sie u.a. als Verantwortlicher diese Dokumentation zu erstellen, als Auditor diese zu prüfen und/oder als Qualitätsleiter/QP diese zu genehmigen und freizugeben.

Kenntnisse eines Experten für Dokumentation

Aktuelle gesetzliche Vorgaben stellen detaillierte Anforderungen an Vorgabedokumentation, spezielle Dokumente und aufzeichnende Dokumente. Sie lernen im Intensivtraining die Besonderheiten, die Inhalte und die Anwendungen der GMP-Dokumente kennen. Als Experte für Dokumentation sind Ihre Kenntnisse über gesetzliche Anforderungen, Umsetzungen in die Praxis, Schulungen von Mitarbeitern, Mitwirkung bei der Planung und Implementierung elektronischer Systeme etc. nötig. Sie erhalten diese Informationen beim Intensivtraining. Zudem erhalten Sie einen vertiefenden Einblick in die Erstellung auswertender Dokumente wie z.B. in Reviews und Berichten.Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

Dokumentation aus behördlicher Sicht

  • Regulatorische Anforderungen
  • PQR im EU GMP-Leitfaden
  • Elektronische Dokumentation
  • Behördliche Inspektion
  • Workshop - Mängel aus behördlicher Sicht

Dokumentation aus industrieller Sicht

  • GMP-gerechte Dokumenten Übersicht
  • Aufzeichnende Dokumentation
  • Chargendokumentation
  • Workshop - Erstellung einer Herstellungsanweisung mit einem Fallbeispiel
  • Batch Record Review: BRR
  • Product Quality Review: PQR
  • Workshop - Bewertung von Daten für einen PQR
  • SOPs /Arbeitsanweisungen
  • Workshop - Erstellen von SOPs an Fallbeispielen
  • Site Master File
  • Grundlagen des Qualitätssystems
  • EDMS
  • Workshop - Beispiel: SOP-Verwaltung

ReferentenAlexander Pergande, Klocke Pharma-Service GmbHDr. Arno Terhechte, Bezirksregierung MünsterDr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH

Zielgruppen

Fach- und Führungskräfte, die verantwortlich sind für , Dokumentationserstellung, Dokumentationsprüfung, Inspektionen/Audits, Implementierung elektronischer Dokumentationssysteme

SG-Seminar-Nr.: 1554736

Anbieter-Seminar-Nr.: 2278

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