Die Sachkundige Person - Qualified Person: Intensivtraining Modul 3 - Lehrgang von PTS Training Service

Modul des Kontaktstudiums GQP - Das Podium für den Erfahrungsaustausch der Qualified Person - Schweiz: Fachtechnisch Verantwortliche Person

Inhalte

Schlüsselfigur: Sachkundige Person, QP

Die Sachkundige Person nach § 14 AMG ist eine Schlüsselfigur des pharmazeutischen Unternehmers zur Sicherstellung aller GMP-Aspekte und die Übereinstimmung mit dem Qualitätsanteil der Zulassung der Arzneimittel. Der Pflichtenkatalog der Sachkundigen Person ist daher eine Herausforderung: Neben den Aufgaben und der Verantwortung bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln sind noch weitere Verantwortungsbereiche abzudecken. Sie erfahren bei diesem Modul die Umsetzungen in der Praxis von Experten aus Behörde und Industrie!

Zertifikat der Hochschule

Am Ende dieses Intensiv-Trainings kennen die Teilnehmer alle Aspekte der Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen: also die Hauptaufgabe der Qualified Person! Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für alle pharmazeutischen Aspekte im eigenen Unternehmen und für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Die Sachkundige Person
  • Batch Record Review und Freigabe
  • Risikomanagement: Anforderungen aus Behördensicht
  • Abweichungsmanagement: CAPA
  • Round Tables: Abweichungsmanagement, CAPA, Outsourcing: Dienstleistungen im Auftrag
  • QP in der Schweiz: Die Fachtechnisch Verantwortliche Person
  • Die Sachkundige Person für Klinische Prüfpräparate
  • Workshop zur QP-Verantwortung

ReferentenDr. Claudio Lorck, Temmler Werke GmbHDr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd. Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung MünsterDr. Rolf Piepho, NextPharma GmbHSie können sich zu drei Modulen gleichzeitig anmelden. Sonderpreis: 1890, - Euro

Zielgruppen

Sachkundige Person, Qualified Person, QP, zukünftige Sachkundige Personen, Fachtechnisch Verantwortliche Person, FVP

SG-Seminar-Nr.: 1475562

Anbieter-Seminar-Nr.: 1841

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