Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Lehrgang von FORUM Institut für Management GmbH

Fit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

Inhalte

Online-Proseminar (optional buchbar) am 24. Juni 2019 - CMC BasiswissenLehrgangsinhalte am 2.-3. Juli 2019 - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Control und Pflege der Zulassung - Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion - Arbeiten mit Länderniederlassungen Praxisworkshops am 4. Juli 2019 - Bewertung von CMC-Daten - Implementierung von Variations ins CMC-DossierDer Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs!

Lernziele

Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die Terminologie und die Rolle des CMC-Managers in Regulatory Affairs vor. Nach dem Online-Proseminar haben Sie grundlegendes Basiswissen um die Effektivität des Lehrgangs zu erhöhen.Nach Tag 1 kennen Sie essentielle Daten für Modul 3 und Strategien für das CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.Tag 2 zeigt Ihnen, welche Qualitätsdaten abhängig vom Entwicklungsstatus nötig sind. Sie kennen Produktions- & Qualitätsdokumente und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das CMC-Dossier, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts Mittels Variations nach Qualitätsänderungen.

Zielgruppen

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die - für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD & IMPD zuständig sind oder dies unterstützen. - qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und QA & QC. Das Online-Proseminar ist insbesondere für Einsteiger in das Themengebiet Regulatory Affairs/CMC konzipiert.

Termine und Orte

Datum Preis
Köln, DE
09.04.2019 - 11.04.2019  
02.07.2019 - 04.07.2019  

SG-Seminar-Nr.: 5257237

Anbieter-Seminar-Nr.: 29264

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