Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 - Lehrgang von PTS Training Service

Sondertraining aufgrund großer Nachfrage - Mit Behördeninspektor - Mit Erläuterung zum neuen Aide-memoire für Computervalidierung - Mit Anrechnung als Modul 1 für die Ausbildung zum Experten für Computervalidierung

Inhalte

Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen. Das neu veröffentlichte Aide-memoire zur Computervalidierung wird Ihnen vorgestellt und die behördliche Erwartungen während der Inspektion erläutert. Sie können aus Fehlern lernen: Eine Übersicht der Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten wir Ihnen helfen Fehler zu vermeiden. Im Training lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Sie erhalten den Überblick über die Computervalidierung. Unterschiedliche Validierungsstrategien werden Ihnen vorgestellt.Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11
  • Der GAMP-Leitfaden
  • ISPE GAMP 5 Aufbau
  • ISPE GAMP 5 Kategorisierung
  • Validierungsstrategien
  • Behördliche Inspektion
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
  • Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
ReferentenMarkus Roemer, comes compliance servicesPharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

Zielgruppen

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards

SG-Seminar-Nr.: 1573151

Anbieter-Seminar-Nr.: 2393

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