CMC Management in Regulatory Affairs - Lehrgang von FORUM Institut für Management GmbH

Quality data for marketing authorisation in Europe

Inhalte

- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary - Management of post-approval changes - Classification of quality related variationsThis course will give you an in-depth knowledge on the CMC requirements for the marketing authorisation.

Lernziele

This training course will give you in-depth knowledge of CMC requirements for marketing authorisation. Our experts will address essential quality data and provide strategic information on CMC writing and maintenance.

Zielgruppen

This seminar addresses the needs of those working in the pharmaceutical industry. It will particularly benefit CMC managers, regulatory affairsmanagers and managers of the quality assurance department dealing with the - compilation and the maintenance of Module 3 of the CTD, - classification of quality-related changes.

SG-Seminar-Nr.: 5326603

Anbieter-Seminar-Nr.: 41638

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