Berufsbegleitende Weiterbildung "Pharmakovigilanz für Akademiker" (Basis) - Lehrgang von Dr. Notghi Academy

In Berlin

Inhalte

Die Weiterbildung besteht aus den folgenden PV-Modulen. Einzelne Module können auch separat als Workshop gebucht werden. Jedes Modul umfasst 2 Tage.

  • PV I – Grundlagen der Pharmakovigilanz: Sie erfahren, warum Pharmakovigilanz notwendig ist und welche essentiellen Regularien für die Arbeit in der PV zu nutzen sind.
  • PV II – Gute Klinische Praxis, Arzneimittelzulassungen und späte Studien: Die ethischen Standards und gesetzlichen Vorgaben für klinische Studien werden vorgestellt und wie diese umzusetzen sind. Zudem erhalten Sie einen Überblick über Marktzulassungsprozesse von Arzneimitteln und erfahren, wann klinische Studien nach der Marktzulassung durchgeführt werden.
  • PV III – MedDRA Kodierung – Theorie und Praxis: Arzneimittelsicherheit ohne MedDRA ist heutzutage unvorstellbar. Da sowohl Behörden als auch Hersteller kontinuierlich mit MedDRA arbeiten, um Indikationen, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Laborwerte und Anamnese zu kodieren, schulen wir intensiv und praxisbezogen die Handhabung und Bedeutung dieser speziellen Software.
  • PV IV – Dateneingabe und Berichterstattung in der Pharmakovigilanz: Wie werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gesammelt, bearbeitet, bewertet, dokumentiert und berichtet?
  • PV V – Special Situations, Fallbewertung und Signalmanagement: Was sind Special Situations und wie wird mit diesen verfahren? Wie werden UAWs evaluiert? Welche Konzepte der Signal Detection gibt es und wie werden diese in Unternehmen unterschiedlicher Größe durchgeführt?
  • PV VI – Kumulative Berichte – Bedeutung und Erstellung (Safety Writing): Was sind kumulative Berichte, wie sind sie strukturiert, was ist beim Schreiben zu berücksichtigen, welche regulatorische Anforderungen und Timelines existieren?
  • PV VII – Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz: Welche Kernbestandteile eines Pharmakovigilanz-QM-Systems. Welche Aufgaben hat der Stufenplanbeauftragte (QPPV) und welche Rolle spielt er in Audits und Inspektionen?

Lernziele

Nach Abschluss der PV-Module können Sie

  • erklären, warum Pharmakovigilanz notwendig ist und welche essentiellen Regularien für die Arbeit in diesem Tätigkeitsbereich zu nutzen sind
  • schildern, wie Pharmakovigilanz-Abteilungen in pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen organisiert sind und für was sie verantwortlich sind
  • in einem angemessenen Zeitrahmen sowohl die Fallverteilung (Triage), Dateneingabe, fachliche Kontrolle sowie Berichterstattung durchführen
  • erklären, wie eine Safety-Datenbank aufgebaut ist, wie das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels bewertet wird und wie sicherheitsrelevante Informationen in zentrale Dokumente eingearbeitet werden
  • Stärken und Schwächen von Pharmakovigilanz-Meldesystemen bewerten
  • die korrekten Regularien zum Erstellen von essentiellen Berichten wie PSUR, PBRER, RMP etc. identifizieren und anwenden
  • zukünftige Herausforderungen in der Pharmakovigilanz identifizieren und voraussagen
  • Qualitätsmanagementprozesse und -systeme erklären, um Audits und Inspektionen vorzubereiten

Zielgruppen

  • Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
  • Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Berlin, DE
23.03.2020 - 28.07.2020 09:15 - 16:30 Uhr 120 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5324729

Termine

  • 23.03.2020 - 28.07.2020

    Berlin, DE

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