API: Experte für Wirkstoffe Modul 1 - Lehrgang von PTS Training Service

Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung - Risikomanagement - Datenintegrität und Datenmanagement - GDP für Wirkstoffe - Workshops zur Vertiefung Ihrer Kenntnisse

Inhalte

Stand des Wissens und aktuelle Trends für Wirkstoffe: API

Wo geht die Reise hin für die Wirkstoffindustrie in Deutschland und Europa? Sie erfahren den Stand des Wissens anhand der risikobasierten, sachbezogenen Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, der AMWHV und den Anforderungen der FDA. Aktuelle Trends sind zu allen Themen in das Programm eingebettet. Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung

Jedes Modul wird mit einer freiwillige Abschlussprüfung abgeschlossen. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfungen erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
  • Personal und Schulung
  • Dokumentationsanforderung
  • Datenmanagement und Datenintegrität
  • Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Validierung - Einführung in die Grundzüge der Prozessvalidierung
  • Reinigung in der Wirkstoffproduktion
  • Workshop und GMP Quiz
ReferentenDirk Krzisnik, Bayer AGDr. Regina Junker, PTS Training Service

Zielgruppen

Für Mitarbeiter und Neueinsteiger aus: Produktion, Technik, Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, Ingenieure

SG-Seminar-Nr.: 5168545

Anbieter-Seminar-Nr.: 2795

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