23. GMP-Konferenz - Kongress / Konferenz von PTS Training Service

Mit Inspektoren verschiedener Bundesländer - Datenintegrität - Anhang 1: sterile Arzneimittel - Serialisierung - Elementverunreinigungen Q3D

Inhalte

Neu Elementverunreinigung

Die ICH-Leitlinie Q3D ist bei neuen Zulassungsanträgen bereits ab Juni 2016 anzuwenden und wird ab dem Dezember 2017 auch für schon im Markt befindliche Arzneimitteln verbindlich. Sie erfahren die möglichen Eintragsquellen, die zu Elementverunreinigungen führen, und die aus dem Inkrafttreten der Leitlinie für Zulieferer und Arzneimittel-Hersteller resultierenden Konsequenzen.

Datenintegrität: ein altes neues Thema

Kaum irgendwo anders werden gegenwärtig mehr und schwerwiegendere Mängel festgestellt als im Bereich Datenintegrität. Dies ist besonders problematisch, da eine nachvollziehbare und korrekte Dokumentation das A und O im GXP-Umfeld darstellt. Lernen Sie die Fallstricke kennen und hören Sie, wie Sie auch in Zukunft Compliance mit den geltenden Anforderungen sicherstellen können.

Neuer GMP-Anhang 1

Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel sind im Anhang 1 des GMP-Leitfadens festgelegt. Dieses wesentliche Dokument befindet sich im Moment in Überarbeitung mit vermutlichen weitreichenden Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie. Erfahren Sie mehr über die anstehenden Veränderungen und wie Sie diese meistern können.

Ideale Plattform für Behörden und Industrie

Änderungen beleben das GMP-Umfeld: Alles muss zusammen betrachtet werden. Moderne Schlagworte dazu sind Qualitäts- und Risikomanagement über den kompletten Lebenszyklus eines Arzneimittels sowie End-to-end Supply Chain Management . Der intensive Austausch zwischen den Verantwortlichen in den pharmazeutischen Betrieben und den Überwachungsbehörden ist zur Sicherstellung der Compliance mit diesen modernen GXP-Anforderungen essentiell. Die GMP-Konferenz bietet die ideale Plattform hierfür.

Sie erfahren die Highlights 2017 mit den Anforderungen aus den Regelwerken und der praktischen Umsetzung im Dialog.

GMP Fragerunde

Was Sie schon immer fragen wollten! Eine Fragerunde mit den Referenten: Ihr Vorteil - Sie können Ihre Fragen vorab einreichen.

Veranstalter der GMP-Konferenz sind:
  • GQMA German Quality Management Association e. V., früher DGGF: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
  • Hochschule Albstadt-Sigmaringen: Studiengang Pharmatechnik
Round Tables

Die Round Tables dienen dem Dialog zwischen Behörde und Industrie. Experten aus GMP-Inspektoraten stellen sich der Diskussion in einer lockeren Gesprächsatmosphäre. Drei Round Tables finden parallel statt. Die Themen der Round Tables sind analog den aktuellen Trends strukturiert.

Konferenzplanung Das Steering Committee plant die GMP Konferenz 2017 und gibt diesen Hinweis: Die neuen Themen wie MRA zwischen USA und EU sind im Programm. Sie erfahren den aktuellen Programmstand in Kürze!
  • Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
  • Dr. Nadine Frankenberg, synlab pharma institute AG, CH Birsfelden
  • Reinhard Schnettler, PTS Training Service, Arnsberg
  • Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
  • Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Chemnitz
  • Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München
Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Recht Update
  • GMP Update - Annex 1, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015, Annex 17, Annex 21, GMP für ATMPs
  • Anti-Fälschungsrichtlinie - Wie ist der Stand der Umsetzung der Anforderungen der Fälschungsrichtliniedurch die pharmazeutische Industrie?
  • Quality Metrics - Entwurf des FDA-Guides Request for Quality Metrics
  • Datenintegrität und eDaten im Fokus
  • GDP Update - Einfuhr von Arzneimittel - Anhang 21
  • ICH Q3D Elementverunreinigungen
  • Strategisches Wissensmanagement
ReferentenDr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. JäkelDr. DanielaAllhenn, BAH Bundesverband der ArzneimittelherstellerDr. Heike Wollersen, BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.Dr. Nadine Frankenberg, synlab pharma institute AGMarkus Roemer, comes compliance servicesPharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtPharmaziedirektorin Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von OberbayernProf. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-SigmaringenRico Schulze, Landesdirektion Sachsen

Zielgruppen

QP Qualified Person, Sachkundige Personen nach 15 AMG, Betriebsleitung, Laborleitung, Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, Logistik, Supply chain Manager

SG-Seminar-Nr.: 1778083

Anbieter-Seminar-Nr.: 2937

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