21. GMP-Konferenz - Kongress / Konferenz von PTS Training Service

Neue Anforderungen aus dem EU GMP-Leitfaden und den Anhängen - mit Inspektoren

Inhalte

Neue Anhänge 15, 16 und EU GMP-Leitfaden

Ihre Vorteile: Sie erfahren die neuen Regelungen zur Qualifizierung und Validierung (Annex 15) und zur Freigabe und Zertifizierung von Chargen (Anhang 16). Die neuen Kapitel des EU GMP-Leitfadens präsentieren Inspektoren. Sie erhalten direkt von Experten Antworten auf Ihre Schlüsselfrage: Wie setze ich diese Kapitel im Alltag um?

Ideale Plattform für Behörden und Industrie

Änderungen beleben das GMP-Umfeld : Die neuen Kapitel und Anhänge des EU GMP- Leitfadens sind im Zentrum der Konferenz! Die Botschaft ist: Konzepte für GMP, Qualitätsmanagement und das Risikomanagement haben denselben Prämissen und Prinzipien zu folgen. Alles muss zusammen betrachtet werden. Dies erhöht die Anforderungen an einen interdisziplinären Dialog innerhalb der Funktionen bei Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -prüfung und jetzt auch an die Lieferung über die gesamte Lieferkette vom Ausgangsmaterial bis zum Auslieferungslager für Fertigprodukte. Die GMP-Konferenz bietet die ideale Plattform für diesen Dialog zwischen den Funktionen und den beteiligten Behörden.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Gesundheitsindustrie
  • Update Arzneimittelrecht
  • GMP Update Neue Kapitel 3, 5, 8 des EU GMP-Leitfadens in der Übersicht
  • EU GMP Leitfaden Anhang 01 - Herstellung steriler Produkte
  • EU GMP Leitfaden Anhang 15 - Qualifizierung und Validierung
  • Serialisierung und Fälschungssicherheit
  • GMP Fragerunde: Was Sie schon immer fragen wollten!
  • Hilfsstoffe GMP: Für welche Zielgruppe gilt das Dokument ab 03.0216?
  • EMA Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities: Was ist konkret umzusetzen?

ReferentenApotheker Reinhard Schnettler, PTS Training ServiceCordSchwarting, Wiewelhove GmbHDr.Ehrhard Anhalt, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. Dr.Michael Binger, Hessisches Ministerium für Soziales und IntegrationDr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. JäkelDr. Nadine Frankenberg, Bureco AGMarkus Roemer, comes compliance servicesPharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtPharmaziedirektorin Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von OberbayernProf. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-SigmaringenRico Schulze, Landesdirektion Sachsen

Zielgruppen

QP Qualified Person, Sachkundige Personen nach 15 AMG, Betriebsleitung, Laborleitung, Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, Logistik, Supply chain Manager

SG-Seminar-Nr.: 1623863

Anbieter-Seminar-Nr.: 2484

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