20. GMP-Konferenz - Kongress / Konferenz von PTS Training Service

Neue Anhänge 15 und 16 - Neue Anforderungen aus dem EU GMP-Leitfaden - GMP Compliance Inspektionen - Serialisierung - mit Inspektoren

Inhalte

Neue Anhänge 15, 16 und EU GMP-Leitfaden

Ihre Vorteile: Sie erfahren die neuen Regelungen zur Qualifizierung und Validierung (Annex 15) und zur Freigabe und Zertifizierung von Chargen (Anhang 16). Auch die neuen Kapitel des GMP-Leitfadens erfahren Sie von Inspektoren sowie die praktische Umsetzung von Industrievertretern. So erhalten Antworten auf Ihre Schlüsselfrage: Wie setze ich diese Kapitel praktisch um?

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • GMP Update
  • Annex 15 - Neuerungen zur Qualifizierung und Validierung
  • Annex 16 - Freigabe und Zertifizierung
  • Outsourcing in der Praxis
  • Arzneimittelengpass, Drug Shortages
  • EU GMP-Leitfaden: Neue Anforderungen und Umsetzung
  • Kapitel 1: Managementreport und Qualitätssystem
  • Managementreport und Qualitätssystem in der Praxis
  • Kapitel 5: Lieferantenqualifizierung
  • Lieferantenqualifizierung in der Praxis
  • Serialisierung, Anti-Fälschungsrichtlinie
  • Inspektion: GMP Non Compliance
  • Round Tables
ReferentenApotheker Reinhard Schnettler, PTS Training ServiceDr.Michael Binger, Hessisches Ministerium für Soziales und IntegrationDr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbHDr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. JäkelDr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd.Dr. Klaus von Jan, PTS Training ServiceDr. Nadine Frankenberg, Bureco AGDr. Thomas Zimmer, ZS.CTIS Consulting GmbHPharmaziedirektor Dr. Michael Schmidt, Regierungspräsidium TübingenPharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtPharmaziedirektorin Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von OberbayernProf. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-SigmaringenRico Schulze, Landesdirektion SachsenSilkeSchwiertz, Medice Arzneimittel Pütter GmbH+Co. KG

Zielgruppen

QP Qualified Person, Sachkundige Personen nach 15 AMG, Betriebsleitung, Laborleitung, Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, Logistik, Supply chain Manager

SG-Seminar-Nr.: 1556534

Anbieter-Seminar-Nr.: 2215

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