19. GMP-Konferenz - Kongress / Konferenz von PTS Training Service

Praktische Umsetzungen der Neuerungen aus dem EU GMP-Leitfaden Kapitel 3, 5, 6, 8 und abgeleitete Themen

Inhalte

Neuigkeiten aus dem EU GMP-Leitfaden

Ihre Vorteile: Sie erfahren die Neuigkeiten mit kompakter Zusammenfassung der neuen Anforderungen. Sie erhalten Antworten auf Ihre Schlüsselfrage: Wie setze ich diese Kapitel praktisch um? Hier die Übersicht der Neuerungen im Jahr 2013:

  • Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung - Ausschluss von Cross-Contamination Toxikologische Bewertungen: Toxicological Assessment Guidance
  • Kapitel 5: Produktion - Lieferantenqualifizierung Prüfung von Ausgangsstoffen/Starting Material Arzneimittelverknappung: Drug Shortage
  • Kapitel 6: Qualitätskontrolle - Methodentransfer, Technical transfer of testing methods, OOS out of specification
  • Kapitel 8: Beanstandungen, Qualitätsfehler und Produktrückruf Qualitäts-Risikomanagement Vorbeugemaßnahmen: Preventive Actions Berichte über Qualitätsfehler an zuständige Behörden

Lernziele

  • GMP update
  • Kapitel 3 und 5 Vermeidung von Cross Contamination
  • Neues aus Kapitel 3 und 5 des EU GMP-Leitfadens
  • Kapitel 5 Supply Chain, Tracebility
  • Kapitel 6 Methodentransfer: Technischer Transfer von Prüfungsmethoden
  • Sicht eines Auftraggebers
  • Sicht eines Auftragnehmers
  • Kapitel 8 Reklamationen, Qualitätsmängel, Rückrufe
  • update Drug Shortages
  • GMP, GDP und Tücken des Imports
  • Round Tables: Die Round-Tables dienen dem Dialog zwischen Behörde und Industrie. Experten aus GMP-Inspektoraten stellen sich der Diskussion in einer lockeren Gesprächsatmosphäre.

ReferentenDr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. JäkelDr. Jürgen Fleckenstein, Novartis Pharma AGDr. Monika Dölger, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH+Co KGDr. Nadine Frankenberg, Bureco AGDr. Stefan Kettelhoit, blue inspection body GmbHDr. Thomas Zimmer, Boehringer Ingelheim GmbHKlausHajszan, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbHPharmaziedirektor Dr. Michael Schmidt, Regierungspräsidium TübingenPharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierung von OberbayernPharmaziedirektorin Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von OberbayernProf. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-SigmaringenRenateKron, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Zielgruppen

QP Qualified Person, Sachkundige Personen nach 15 AMG, Betriebsleitung, Laborleitung, Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, Logistik, Supply chain Manager

SG-Seminar-Nr.: 1492861

Anbieter-Seminar-Nr.: 1975

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