Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik - Inhouse von QMBalance

Stabilität & Freisetzung optimal planen, organisieren und auswerten

• Neu: Praxisbeispiel einer Stabilitätsstudie - risikobasiert im Smart Design mit Abschätzen und Kostenauswirkung des "Risk of unintended Rejection"
• Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
• Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
• Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
• Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
• Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"
• Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen
• Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen, gesicherte Angaben zur Präzision
• Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte
• Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen
• Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung - Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen
• Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial

Lernziele

• Stabilitätsstudien planen und auswerten, Erfahrungen mit Behörden, effiziente Umsetzung und Auswertung, Haltbarkeit und Trends vorhersagen, Unsicherheit von Vorhersagen einbeziehen, risikobasierte Bewertung kritischer Parameter.
• Sie erfahren klare Kriterien, Freigabe- und Stabilitätsaussagen zu treffen, Analysen-/ Herstellverfahren zu steuern und Auswirkungen kalkulierbarer Risiken einzuschätzen.

Zielgruppen

• Sie vertreten Ergebnisse zu Haltbarkeits- und Stabilitätsprüfungen gegenüber Kunden und Behörden
• Branchen: Herstellende Industrie, Pharma, Lebensmittel, Biotechnologie, Produktion, Maintenance