regulatory 121 Veranstaltungen

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Hot Topics Regulatory Affairs - Expert*innen-Update zu operativem und strategischem Regulatory Affairs Know-how

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Update zur EU-Pharma-Legislation - Neuigkeiten aus UK und vom Access Consortium, Blick in die USA - Wichtige Rechtsfälle mit Implikationen für Regulatory Affairs - Aktuelle Herausforderungen in den Zulassungsverfahren und eSubmission-News - Potenz...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024

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Regulatory Affairs Online-Ausbildung - Fit in Regulatory Affairs - effiziente Kombination aus e-Learnings zum Selbststudium und Live-Online-Workshops

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Teil 1: Zulassungsverfahren: Zulassungsprozess und wissenschaftliche Beratung - Teil 2: Zulassungsänderungen: Variationssystem & Klassifizierung - Teil 3: Zulassungsdokumente: CTD & Packungsbeilage Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zei...

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• 24.09.2024 - 26.11.2024, Online (DE)

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Regulatory Writing: Professionelle Dokumentation für Medizinprodukte 09549

TÜV Rheinland Akademie GmbH (801)

Regulatory Writing in der Medizintechnik bezieht sich auf das Erstellen von Dokumenten, die für die Genehmigung zur Vermarktung von Medizinprodukten erforderlich sind. Regulatorisches Schreiben ist deshalb ein integraler Bestandteil der Produktentwic...

• Seminar / Kurs
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• 18.06.2024, Nürnberg (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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eCTD Essentials - Intensivseminar für das Regulatory Operations Team

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Vergleich länderspezifische und ICH-Richtlinien für eCTD (electronic Common Technical Document) - Aktueller Stand und Entwicklung von eCTD 4.0 - Optimierung der Dossiererstellung und Software-Lösungen - Qualitätsprüfungen für Vollständigkeit und Ko...

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• 23.07.2024, Online (DE)

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Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. 09481

TÜV Rheinland Akademie GmbH (801)

Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang befähig...

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• 24.06.2024 - 18.07.2024, Hamburg (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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PDA EU00190 CMC Regulatory Compliance Strategy for ATMPs – CGTPs

PDA Europe gGmbH (14)

Chemistry, Manufacturing & Control (CMC) regulatory compliance strategy encompasses all of those activities that are required/expected to be carried out by a regulatory authority to protect the patient from the manufactured drug product. Such activit...

• Training / Workshop
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• 23.09.2024 - 24.09.2024, Gothenburg (SE)

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APIs in Regulatory Affairs - CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF - Starting Material: Regulatorische ´Hürden´, Eignung bewerten - Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant? - eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe -...

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• 24.09.2024 - 25.09.2024

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Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV). Kompaktlehrgang. 43026

TÜV Rheinland Akademie GmbH (801)

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Complia...

• Seminar / Kurs
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• 13.05.2024 - 17.05.2024, Hamburg (DE)

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Online Pharma FORUM - Diese Online Seminar Reihe informiert Sie über Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs & Recht

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz - Vorträge auch jederzeit online abrufbar - Direkte Kommunikation mit den Experten Das Online PHARMA FORUM bietet seit viele...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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Regulatory Writing: Professionelle Dokumentation für Medizinprodukte 09549 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (801)

Regulatory Writing in der Medizintechnik bezieht sich auf das Erstellen von Dokumenten, die für die Genehmigung zur Vermarktung von Medizinprodukten erforderlich sind. Regulatorisches Schreiben ist deshalb ein integraler Bestandteil der Produktentwic...

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• 26.08.2024
• weiterer Termin verfügbar

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Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality - Welche API-Daten werden in der EU benötigt?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc. - Arbeiten mit ASMF und CEP - Wirkstoffbezogenes Änderungsmanag...

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• 15.05.2024

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Regulatory Affairs Manager*in - Online-Seminar zum Arbeitsspektrum von der Neuzulassung bis zur Pflege bestehender Zulassungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren - Dokumentenmanagement - Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen - Projektmanagement-Fähigkeiten - Zulassungspflege-Anforderungen Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassun...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024

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CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary - Management of post-approval changes - Classification of quality related...

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• 12.11.2024 - 13.11.2024

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Lifecycle Management in der Schweizer Arzneimittelzulassung - Ihre Verantwortlichkeiten in Drug Regulatory Affairs von A bis Z

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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• 06.06.2024

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Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) - Prüfung. 09519 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (801)

Der modulare Lehrgang "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab. Die schriftliche Prüfung (Dauer: 60 Minuten) umfasst die Inhalte des Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance...

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• 06.05.2024
• 2 weitere Termine verfügbar

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV) - Prüfung. 09530 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (801)

Der modulare Lehrgang "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab. Die schriftliche Prüfung (Dauer: 45 Minuten) umfasst die Inhalte des Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance...

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• 06.05.2024
• 2 weitere Termine verfügbar

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PharmaFORUM Webcast International - Marketing Authorization in the USA 5 November 2024

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs at your fingertips!

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• 01.11.2024 - 31.10.2025

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PDA EU00191 CMC Regulatory Compliance Strategy for Recombinant Proteins, Monoclonal Antibodies and Biosimilars

PDA Europe gGmbH (14)

Chemistry, Manufacturing & Control (CMC) regulatory compliance strategy encompasses all of those activities that are required/expected to be carried out by a regulatory authority to protect the patient from the manufactured drug product. Such activit...

• Training / Workshop
• Ohne Einstufung

• 26.09.2024 - 27.09.2024, Gothenburg (SE)

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Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten - Einstiegskurs und dritter Teil des Qualifikationslehrgangs RA Manager*in Medizinprodukte

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager*innen - Konformitätsbewertungsverfahren - Grundlegende Sicherheits- u...

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• 19.09.2024