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Die Sachkundige Person/Qualified Person - Rechtsrahmen - Verantwortlichkeiten - Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen - Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung - Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb - Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung - Optima...

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• 23.09.2024 - 24.09.2024

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Datenqualität und Datenvalidität in NIS - Qualitätssichernde Maßnahmen effektiv einsetzen

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- Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe - Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung - Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten -...

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• 13.06.2024

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Der Quality Assurance Officer/Manager - QA-Kompaktwissen im GMP-Bereich

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- Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m. - Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen - Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung - Audits und Inspektionen - Qualitätssich...

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• 05.12.2024 - 06.12.2024

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Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance - Der Intensivlehrgang für neue oder zukünftige StBs und QPPVs

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- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen - Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation - Organisatorische Einbindung im Unternehmen - Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen - Inspektionen & Compliance...

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• 09.07.2024 - 10.07.2024

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CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe

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- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary - Management of post-approval changes - Classification of quality related...

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• 12.11.2024 - 13.11.2024

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Der Product Quality Review (PQR) - Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung

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- Regulatorischer Rahmen - Grundlagen des PQR - Der PQR aus Behördensicht - Besondere Aspekte des PQR - Praxis-Workshop Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretisch...

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• 19.11.2024, Online (DE)

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PV System - Quality & Simplicity - Praktische Umsetzung von GVP Modul I

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- Kritische Prozesse richtig dokumentieren - Organisation, Verantwortung, Delegation und Überwachung - Training der Mitarbeiter*innen - Risikobasierte Audits & effektive CAPAs - Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv Sie fragen sich, wie...

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• 14.05.2024

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Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality - Welche API-Daten werden in der EU benötigt?

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- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc. - Arbeiten mit ASMF und CEP - Wirkstoffbezogenes Änderungsmanag...

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• 15.05.2024

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Quality Specialist in Clinical Research - Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

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- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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• 21.10.2024 - 29.10.2024

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Der Trial Master File in klinischen Prüfungen - Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen

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- Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten - Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis - Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Da...

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• 02.05.2024 - 03.05.2024

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Quality Assurance Reloaded: Innovatives Auditieren - intern und extern - Smarte Selbstinspektions- und Auditstrategien in GMP

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- Selbstinspektionen und Audits: Ziele, Gemeinsamkeiten, Unterschiede - Vorbereitung, Durchführung, Berichterstellung und Nachverfolgung - Besonderheiten von Selbstinspektionen - Eigene Stärken nutzen, Schwachstellen beheben Holen Sie sich in unserem...

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• 13.06.2024

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Risikomanagement in klinischen Prüfungen - Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

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- Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen - Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co. - Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement - Its your turn! Erarbeitung des Risikomanage...

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• 26.08.2024 - 27.08.2024

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Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz - Qualitative und quantitative Risiko-Management-Methoden richtig einsetzen

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- Wo wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung gefordert? - Gängige Nutzen-Risiko-Methoden für die PV - Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis - Effizientes Nutzen-Risiko-Management im Unternehmen - Benefit-Risk Assessment an konkreten Beis...

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• 10.10.2024

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Vergütung in der Bankpraxis: ESG, Fit & Proper, Equal Pay, Diversity - Aktuelle regulatorische und rechtliche Vorgaben und Entwicklungen sicher umset

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Nachhaltigkeit: ESG in der Vergütungspolitik und im Personalmanagement, Umsetzung der CSRD - Diversity: Aktuelle Anforderungen an Entgeltgleichheit und gender-neutrale Vergütung, Aufbau und Inhalt einer Richtlinie - Inklusion: Regulatorische Anford...

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• 04.11.2024

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Licence to Lead Inhouse

PROAKTIV Management GmbH

In der Blended Learning Ausbildung Licence to Lead lernen Sie führen - praxisnah und fundiert. Mit verschiedenen Methoden lernen Sie die Grundlagen der Führung kennen. Mehr als 700 Teilnehmer pro Jahr sind begeistert von der hohen Qualität unserer Li...

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Vorbereitungslehrgang zum Tischler- / Schreinermeister(in)

BBZ Mitte GmbH (7)

Der Lehrplan unseres Vorbereitungslehrganges zum Tischler-/ Schreinermeister(in) Teil I und II vermittelt Ihnen das notwendige Rüstzeug für den erfolgreichen Abschluss Ihrer Meisterprüfung: von Gestaltung, Konstruktion und Fertigungstechnik über Auft...

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Der Qualified Intermediary (QI) Vertrag aus Sicht der VR Bank - Anforderungen, Umsetzung sowie aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen

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- Rechtliche und organisatorische Rahmenbedingungen - Anforderungen an die Identifikation, Dokumentation, Steuereinbehalt und -abführung, Meldungen - Aufgabenverteilung und Zusammenarbeit VR Bank - Zentralbank - externe Dienstleister - Rolle und Aufg...

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• 19.04.2024, Online (DE)
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