qualitaetssicherung 33 Veranstaltungen

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Der Quality Assurance Officer/Manager - QA-Kompaktwissen im GMP-Bereich

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- Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m. - Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen - Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung - Audits und Inspektionen - Qualitätssich...

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• 05.12.2024 - 06.12.2024

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Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten - Best Practise und Know-how für Ihr Qualitätsmanagement

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- Navigation in der Prozesslandschaft: Wichtige Qualitätssicherungsprozesse - Überprüfung von Prozessfunktionalität und Prozessschnittstellen - ´Better Practice´ im Dokumentenmanagement - KVP, CAPA und Änderungsmanagement - Produktionsprozesse determ...

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• 03.07.2024 - 04.07.2024

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Good Distribution Practice - DAS Kompaktseminar zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln für Einsteiger

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- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren! - Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen - So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung - Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet? - Übung...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024
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Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle - Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit klinischen Prüfpräparaten

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- Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs - Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung - Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling - Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit m...

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• 20.09.2024 - 18.10.2024, Online (DE)

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Konsumcannabisgesetz (KCanG) - Vorgaben für den rechtskonformen Umgang mit Konsumcannabis

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- Legalisierung von Konsumcannabis: Die neue Rechtslage - Anforderung hinsichtlich des Anbaus: Privatpersonen und Anbauvereinigungen (´Cannabisclubs´) - Vorgaben zur Qualitätssicherung, Erntelagerung, Vernichtung und Weitergabe - Überwachung durch di...

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• 27.08.2024 - 29.08.2024, Online (DE)

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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

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- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor

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- Regulatorische Vorgaben (IVDR) - Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 15189, (Teil A und B), ISO 17025, CLSI, Eurachem und RiliBÄK - Methodenvalidierung - Ringversuche - Prüflaboratorien Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten...

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e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - Alle Grundlagen zur Guten klinischen Labor-Praxis kompakt zusammengefasst

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Organisation und Ausstattung des Prüflabors - Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung - Dokumentation und Archivierung - Aufzeichnungen und Datenintegrität - Verträge, Schnittstellen, Kommunikation - Qualitätssicherung, Inspektionen und...

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Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung - Das interaktive Grundlagenseminar für alle Mitarbeitende in klinischen Prüfungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualitätsmanagement im ´Pocket-Format´: Grundlagen, Begriffe, Regularien - Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Ar...

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• 26.04.2024

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Quality Specialist in Clinical Research - Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

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- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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• 21.10.2024 - 29.10.2024

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Nachhaltige Vergütungsstrategien für Banken und Finanzdienstleister - ESG-Anforderungen und Anreizsysteme zukunfts- und rechtssicher gestalten

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- Von der Geschäfts- und Risikostrategie zur Vergütungsstrategie - Rechtliche Anforderungen - Agieren statt Reagieren - Konzepte für und aus dem Markt - Rechtliche Gestaltungsspielräume jetzt & in Zukunft - Diskussion von Fallbeispielen & zukünftigen...

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• 06.06.2024, Online (DE)

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Key Performance Indicators in der Pharmakovigilanz - KPIs für ein robustes PV-System

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- Rechtliche Grundlagen & Best Practices - Schritt für Schritt zur PV-assoziierten KPI - Quantitative & qualitative KPIs - Tracking von KPIs - Darstellung und Dashboard - Inspection Readiness - Dos and Donts: Die häufigsten Fehler beim Definieren von...

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• 01.07.2024

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Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance - Der Intensivlehrgang für neue oder zukünftige StBs und QPPVs

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- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen - Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation - Organisatorische Einbindung im Unternehmen - Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen - Inspektionen & Compliance...

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• 09.07.2024 - 10.07.2024
• weiterer Termin verfügbar

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Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen - Erfolgreich outsourcen - Qualität sicherstellen, wie erfahren Sie in dieser Webcast-Serie!

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- Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben - KPIs, Reporting und Governance-Modelle - Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung - Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor Ihr Ziel ist es, klinische...

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• 06.05.2024 - 24.06.2024, Online (DE)

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Mastering ICH Quality Guidelines: From Development to Lifecycle Management - Quality by Design and strategies for a successful ICH Q12 implementation

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- From QbD (ICH Q8) to designed lifecycle management (ICH Q12): How to make the most of ICH Q12 opportunities - Special considerations and challenges for biologics - ICH Q8 and ICH Q11: Mastering QbD concepts - ICH Q9 and Q10: ´Tools´ to implement Qb...

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• 28.11.2024

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Die Sachkundige Person/Qualified Person - Rechtsrahmen - Verantwortlichkeiten - Praxis

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- Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen - Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung - Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb - Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung - Optima...

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• 23.09.2024 - 24.09.2024

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Grundlagen für Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR / IVDR (PRRC) - Informieren Sie sich jetzt über Ihre Aufgaben & Pflichten!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Anforderungen an verantwortliche Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR - Abgrenzung von Aufgaben und Schnittstellen z. B. zu Bevollmächtigten oder QMB - Umsetzung in der Praxis: Ist eine Personalunion möglich? - Vigilanz: Welche Berichtspfl...

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• 26.09.2024

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Mastering FDA inspections: Preparation and Best Practices - Efficient and effective preparation strategies

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- Key regulatory requirements - How to prepare in advance? - Special considerations in FDA inspections - Follow-up: What you need to pay attention to - Avoiding FDA 483s, handling warning letters FDA inspection readiness: Gain the knowledge and skill...

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• 15.10.2024

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Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person - Ihr Leitfaden für die Umsetzung der Vorgaben gemäss HMG und AMBV in die Unternehmenspraxis

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- Regulatorische Rahmenbedingungen - Ihre Pflichten als FvP im Unternehmen - Marktfreigabe, Issue Management und Retouren - die Aufgaben im Detail - Haftungsfragen und Konsequenzen bei Verstössen - GDP-Inspektionen und Audits: Mängelvermeidung und ef...

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• 26.09.2024, Online (DE)

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CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe

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- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary - Management of post-approval changes - Classification of quality related...

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• 12.11.2024 - 13.11.2024