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Zum Fachmann für Qualitätsmanagement

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- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP und Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewertung...

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- Regulatorisches Update nach 2 1/2 Jahren MDR - Auswirkungen auf die sonstigen Wirtschaftsakteure neben dem Hersteller - Prüfungspflichten, Parallelimport, Vereinzelung, Produkthaftung etc. - Darstellung Rechtsprechung und behördlichen Überwachungsp...

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- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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- Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben - KPIs, Reporting und Governance-Modelle - Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung - Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor Ihr Ziel ist es, klinische...

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- Drug Substance und Drug Product: Empfehlungen für Modul 3 CTD - Schreiben der Quality Overall Summary: Mit diesen Tipps gelingt es! - Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht - CMC-Änderungen - CMC global: Das sollten...

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- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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- Von den Real World Data zur Real World Evidence: Datenzugänge und Einbindung von RWD in Forschungskonzepte - Regulatorische Vorgaben für RWD - Praktische Herausforderungen bei der Studiendurchführung mit RWD - RWD analysieren, interpretieren und Qu...

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- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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- Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen - Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS - Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden? - Von der Trendanalys...

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- Regulatorische und normative Anforderungen - Praxisanleitung zur selbstständigen Vorbereitung von QM-Audits gemäß ISO 13485:2016 - Durchführung und Nachbereitung eines Audits - Konsequenzen aus Audit-Findings und Gegenmaßnahmen - Auswirkung der Aud...

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- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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- EU + nationales Recht: Grundlagen, Systematik, Abgrenzung - Erlaubniserteilung: Gewinnung u.a. Tätigkeiten mit Gewebe - Inverkehrbringen: Voraussetzungen und Genehmigung - Verantwortliche Personen - GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don...

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- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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- Qualitätsmanagement im ´Pocket-Format´: Grundlagen, Begriffe, Regularien - Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Ar...

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- GVP-Module I-XVI & Anhänge - Pharmacovigilance System Master File (PSMF) - Arzneimittelnebenwirkungen überwachen, erfassen und auswerten - Qualitäts- und Risikomanagement - Audits & Inspektionen Die Good Pharmacovigilance Practices Module (GVP-Mod...

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- Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung - Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln - Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts- und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive - Globale vs. lokale Bear...

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Proseminar am 19. April 2024 (optional buchbar): - CMC-Basiswissen im Einzelcoaching --- Lehrgangsinhalte am 22. - 23. April 2024: - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Control und...

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Proseminar am 18. November 2024 (optional buchbar): - CMC-Basiswissen im Einzelcoaching --- Lehrgangsinhalte am 19. - 20. November 2024: - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Contr...

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