qualität 53 Veranstaltungen

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All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewertun...

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• 26.09.2024 - 27.09.2024

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Online Medizinprodukte FORUM - Die Sendereihe informiert Sie online über Entwicklung, Zulassung, Zertifizierung, Qualität und Vigilanz von Medizinprod

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorisches Update nach 2 1/2 Jahren MDR - Auswirkungen auf die sonstigen Wirtschaftsakteure neben dem Hersteller - Prüfungspflichten, Parallelimport, Vereinzelung, Produkthaftung etc. - Darstellung Rechtsprechung und behördlichen Überwachungsp...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC - Die Schnittstelle Qualität und Zulassung (RA) kompetent managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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• 20.11.2024 - 21.11.2024

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Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen - Erfolgreich outsourcen - Qualität sicherstellen, wie erfahren Sie in dieser Webcast-Serie!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben - KPIs, Reporting und Governance-Modelle - Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung - Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor Ihr Ziel ist es, klinische...

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• 06.05.2024 - 24.06.2024, Online (DE)

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Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Die Sicherung der Qualität bzw. Validität der Ergebnisse ist essentiell für alle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie alle nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien. Denn falsche oder zu...

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• 17.09.2024 - 19.09.2024
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Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: Der Begriff "Qualität" - was steckt dahinter? Entwicklung des Begriffs Qualität Qualität aus Sicht der Kundschaft und aus Unternehmenssicht Einflussfaktoren der Qualität Argumente für ein QMS Die Norm ISO 9001:2015 Exemplarische Vorgehensweise...

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• 29.10.2024 - 30.10.2024

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Individual Case Safety Reports (ICSRs) - Einführung und Auffrischung von GVP Modul VI

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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• 17.06.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Forum AKKREDITIERUNG

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen - vom kleinen...

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• 24.09.2024 - 25.09.2024

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QM-Basiswissen für akkreditierte Labore

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: Akkreditierungsnormen, Ziele und erforderliche Regelungen Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig? Beleg des Qualitätsniveaus und der Kompetenz durch Regelungen und Nachweise Was bedeutet die Sicherstellung der Unparteilichkeit un...

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• 06.11.2024 - 07.11.2024

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Qualitätsbeauftragte:r im Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: Dr. Roman Klinkner Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig? Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten Rolle und Aufgaben von QMB bz...

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• 15.10.2024 - 17.10.2024

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Messunsicherheit

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Die zentrale Grundnorm zu den Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO/IEC 17025:2018 fordert in Kapitel 7.6 die Ermittlung der Messunsicherheit. Diese ist ein wesentlicher Bestandteil einer vollständigen Angabe e...

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• 11.09.2024 - 12.09.2024
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Complaint-Management bei Medizinprodukten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen - Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS - Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden? - Von der Trendanalys...

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• 13.06.2024

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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Modernes Qualitätsmanagement - Risikobasierter Ansatz

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Risiken, Gefahren und Chancen Begriffe und ihre Verwendung Prinzip des risikobasierten Ansatzes im Qualitätsmanagement Risiken im Kontext des Labors Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen Anforderungen an eine Regelung Analyse von Unsicherheiten...

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• 11.03.2025

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Key Performance Indicators in der Pharmakovigilanz - KPIs für ein robustes PV-System

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtliche Grundlagen & Best Practices - Schritt für Schritt zur PV-assoziierten KPI - Quantitative & qualitative KPIs - Tracking von KPIs - Darstellung und Dashboard - Inspection Readiness - Dos and Donts: Die häufigsten Fehler beim Definieren von...

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• 01.07.2024

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Regelkarten und Ringversuche

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der Normen (insbesondere DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189) zur internen Qualitätssicherung kennen und erhalten praktische Tipps zur Nutzung von Qualitätsregelkarten und anderen Qualitätssicherun...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024
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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung - Das interaktive Grundlagenseminar für alle Mitarbeitende in klinischen Prüfungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualitätsmanagement im ´Pocket-Format´: Grundlagen, Begriffe, Regularien - Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Ar...

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• 26.04.2024

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Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Grundlagen der internen Qualitätssicherung Ziele der Qualitätssicherungsstrategie im Laboralltag Anforderungen der Qualitätsmanagementsystemnormen ISO 15189, ISO 17025, ISO 9001 Bedeutung der Richtigkeits- und Präzisionskontrolle Ermittlung der Labor...

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• 18.09.2024
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