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All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewertun...

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• 26.09.2024 - 27.09.2024

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Online Medizinprodukte FORUM - Die Sendereihe informiert Sie online über Entwicklung, Zulassung, Zertifizierung, Qualität und Vigilanz von Medizinprod

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorisches Update nach 2 1/2 Jahren MDR - Auswirkungen auf die sonstigen Wirtschaftsakteure neben dem Hersteller - Prüfungspflichten, Parallelimport, Vereinzelung, Produkthaftung etc. - Darstellung Rechtsprechung und behördlichen Überwachungsp...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC - Die Schnittstelle Qualität und Zulassung (RA) kompetent managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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• 20.11.2024 - 21.11.2024

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Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen - Erfolgreich outsourcen - Qualität sicherstellen, wie erfahren Sie in dieser Webcast-Serie!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben - KPIs, Reporting und Governance-Modelle - Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung - Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor Ihr Ziel ist es, klinische...

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• 06.05.2024 - 24.06.2024, Online (DE)

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Individual Case Safety Reports (ICSRs) - Einführung und Auffrischung von GVP Modul VI

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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• 17.06.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Selbstwirksamkeit als Game Changer für die Organisation – New Work braucht Inner Work!

ibo Akademie GmbH (12)

Von 50.000-60.000 Gedanken am Tag wiederholen sich 90 %, wobei ein Großteil hiervon negativ besetzt ist. Methoden, Techniken und konzeptionelle Ansätze aus New Work und Agilität greifen zu kurz bei der bewussten Gestaltung dieses permanenten ‚inneren...

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• 27.06.2024 - 28.06.2024, Wettenberg, Hessen (DE)

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Prozessmanagement Essentials

ibo Akademie GmbH (12)

Immer mehr Mitarbeiter:innen müssen sich ganz plötzlich mit Prozessen auseinandersetzen. Die Gründe sind vielfältig: zu lange Durchlaufzeiten, zu hohe Prozesskosten, Kundenbeschwerden aufgrund Prozessfehler oder mangelnde Qualität von Prozessoutputs....

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• 01.08.2024 - 02.08.2024, Hamburg (DE)

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Prozessmanagement kompakt (Online Training)

ibo Akademie GmbH (12)

Immer mehr Mitarbeiter:innen müssen sich ganz plötzlich mit Prozessen auseinandersetzen. Die Gründe sind vielfältig: zu lange Durchlaufzeiten, zu hohe Prozesskosten, Kundenbeschwerden aufgrund Prozessfehler oder mangelnde Qualität von Prozessoutputs....

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• 29.04.2024 - 30.04.2024
• 3 weitere Termine verfügbar

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Multiprojektmanagement

ibo Akademie GmbH (12)

Immer mehr Projekte müssen mit immer weniger Ressourcen in immer kürzerer Zeit bewältigt werden, um als Unternehmen auf dem Markt zu bestehen. Wie ist das zu schaffen? Wie sollen wir in diesem komplexen und dynamischen Umfeld den Überblick bewahren u...

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• 07.10.2024 - 08.10.2024, Frankfurt am Main (DE)

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Complaint-Management bei Medizinprodukten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen - Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS - Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden? - Von der Trendanalys...

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• 13.06.2024

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Projektmanagement: Grundlagen

ibo Akademie GmbH (12)

Projekte einfach machen! Das ist unser Anspruch und dabei wollen wir Sie unterstützen. Es gibt viel zu tun, bevor das Projekt so richtig losgehen kann. Die Rollen und Erwartungen der Projektbeteiligten sind abzustimmen. Den Auftrag und die Ziele des...

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• 29.08.2024 - 30.08.2024, Leipzig (DE)
• 2 weitere Termine verfügbar

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Projektmanagement: Grundlagen (Online Training)

ibo Akademie GmbH (12)

Projekte einfach machen! Das ist unser Anspruch und dabei wollen wir Sie unterstützen. Es gibt viel zu tun, bevor das Projekt so richtig losgehen kann. Die Rollen und Erwartungen der Projektbeteiligten sind abzustimmen. Den Auftrag und die Ziele des...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024
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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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Key Performance Indicators in der Pharmakovigilanz - KPIs für ein robustes PV-System

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtliche Grundlagen & Best Practices - Schritt für Schritt zur PV-assoziierten KPI - Quantitative & qualitative KPIs - Tracking von KPIs - Darstellung und Dashboard - Inspection Readiness - Dos and Donts: Die häufigsten Fehler beim Definieren von...

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• 01.07.2024

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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Projektmanager mit ibo-Zertifikat (Online Training)

ibo Akademie GmbH (12)

Innovative und komplexe Projekte schaffen Neues und optimieren Strukturen und Prozesse. Kunden- und zukunftsorientierte Unternehmen aller Branchen entwickeln einen verantwortlichen Umgang mit gesellschaftlichen Herausforderungen wie Klimawandel und E...

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• 03.06.2024 - 16.12.2024
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Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung - Das interaktive Grundlagenseminar für alle Mitarbeitende in klinischen Prüfungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualitätsmanagement im ´Pocket-Format´: Grundlagen, Begriffe, Regularien - Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Ar...

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• 26.04.2024

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Prozessoptimierung (Online Training)

ibo Akademie GmbH (12)

Grundlegende, radikale Prozessoptimierungen bzw. -gestaltungen sind kein Selbstläufer. Umso wichtiger ist ein strukturiertes Vorgehen mit klaren Ergebnistypen und leistungsfähigen Tools und Techniken. So entstehen kundenorientierte, effiziente und ko...

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• 28.05.2024 - 29.05.2024
• 3 weitere Termine verfügbar

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Prozessoptimierung

ibo Akademie GmbH (12)

Grundlegende, radikale Prozessoptimierungen bzw. -gestaltungen sind kein Selbstläufer. Umso wichtiger ist ein strukturiertes Vorgehen mit klaren Ergebnistypen und leistungsfähigen Tools und Techniken. So entstehen kundenorientierte, effiziente und ko...

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• 09.09.2024 - 10.09.2024, Hamburg (DE)
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