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Qualitätssicherung und -management Ein funtionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Prax...

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Qualitätssicherung und -management Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährlei...

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Sensibilisierung auf die Bedeutung der Verpackung und die Qualität Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel, sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Verpack...

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Neu mit HMG und AMBV ab 2019 Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet....

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Die Funktion der Produktionsleitung Die Produktionsleitung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in Regelwerken festgelegt. Sie erfahren in diesem Seminar die eigenen Verantwortungen sowie die...

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Risikoanalyse Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren.Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung de...

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Bedeutung von GDP GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren dieregulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen...

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Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus...

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Zulassung und Erfolg des Unternehmens Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qual...

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Die Gute Herstellungspraxis GMP Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man...

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Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben beproben, messen, dokumentieren, Untersuchung von OOS-Ergebnissen und Definitio...

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FvP in unterschiedlichen Unternehmen In der Schweiz ist die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zus...

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Zulassung und Compliance Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Date...

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GMP Grundprinzipien kompakt erklärt Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir gr...

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Besondere Anforderungen an Betäubungsmittel Der Umgang mit Betäubungsmitteln ist von besonderer Bedeutung. Neben diesenKernaspekten: Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels sind weitere Anforderungen bei der Herst...

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Zulassung und Erfolg des Unternehmens Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in andere Fachbereiche und den Überblick über die Anforderungen zur Zulassung eines Arzneimittels. F...

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Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und Marktfreigabe Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimi...

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Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem Sie lernen die Anwendung, wie die Qualifizierung, die Dokumentation und die Überwachung der Räume im Einzelnen zu erfolgen hat. Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten...

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Lernziele Die Teilnehmer schliessen die anerkannte Weiterbildung  TrainerPro*Basicerfolgreich ab und erlernen: die Schritte, um eine Schulung planen zu können, die Pflichten zur Aus- und Weiterbildung, die Gesetzgebung auch in Hinsicht auf den EU G...

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