medizinprodukte 58 Veranstaltungen

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Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche - Alles rund um Medizinprodukte - der Einstieg!

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Der europäische und deutsche Medizinprodukte-Rechtsrahmen - Abgrenzung zu Arzneimitteln: Was ist ein Medizinprodukt? - Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung - ´GMP´ für Medizinprodukte - Präklinische Prüfung und klinische Bewertung - Vigilanz- u...

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• 19.06.2024

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Vigilanz für Medizinprodukte - Lehrgang inkl. Praxisworkshop über das aktuelle Vigilanzsystem für Medizinprodukte in Deutschland und Europa

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- Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach - Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden - Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen - Vorkommnisse: Me...

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• 02.07.2024 - 03.07.2024, Online (DE)

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Basiswissen Medizinprodukte - Medical Devices in der Schweiz - Effiziente Umsetzung der Vorgaben in die Praxis

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- Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte - CH, EU & USA - Die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) - Design und Entwicklung von Medical Devices - Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung - Medizinprodukte-Vigilanz: Das B...

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• 29.05.2024

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Aktuelle Anforderungen der Medizinprodukte-Zulassung in den USA - Up-to-date Grundlagen (Basis) für non-US Medizinprodukte-Hersteller/-Unternehmen sow

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- Regulatorische Ansatz in den USA - Voraussetzungen für eine Zulassung in den USA - Die verschiedenen Zulassungswege in den USA - Notwendige Formalien: Registrierungen, Listing, UDI - Post-Market Surveillance, Vigilanz und Inspektionen So klappt d...

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• 23.04.2024

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Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten - Einstiegskurs und dritter Teil des Qualifikationslehrgangs RA Manager*in Medizinprodukte

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- Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager*innen - Konformitätsbewertungsverfahren - Grundlegende Sicherheits- u...

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• 19.09.2024

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Grenzen der Medizinprodukte-Werbung - Die wesentlichen Rechtsfragen kompakt und online an einem Tag!

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Rechtskonformes Vermarkten von Medizinprodukten unter Einhaltung der MDR-Vorschriften - Vor und nach der CE-Kennzeichnung: Pre-Marketing und Off-Label-Anwendung - Verwenden von Studienergebnissen, Testimonials und Prominenten in Ihrer Werbung - Onl...

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• 10.07.2024

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Kombinationsprodukte: Regularien, Neuerungen und Herausforderungen - 5-teilige Webcast-Serie

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- Kombinationsprodukte: Abgrenzung, Rechtsrahmen, Neuerungen der EU MDR 2017/745 - Medizinprodukte und deren Zulassung - Medizinprodukte mit Arzneimittel-Bestandteil - von der Bewertung bis zur Medizinprodukte-CE - Arzneimittel in Kombination mit Med...

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• 11.06.2024 - 28.06.2024, Online (DE)

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Erstattung von Medizinprodukten, Verfahren und Behandlungen - Ambulanter und stationärer Sektor

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Aufnahme als Leistung in den EBM - Stationär: Medizinprodukte im DRG System, NUB-Anfragen - Evidenzgenerierung - ein immer wichtiger werdendes Thema - Bewertung und Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - Stoffliche Medizinprodukte u...

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• 03.07.2024

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Monitoring von Medizinprodukte-Studien - Auswirkungen der EU-MDR und des MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis

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- Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG - ISO 14155 versus ICH GCP - Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co. - Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes - Patientensicherheit u...

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• 07.05.2024

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Online Medizinprodukte FORUM - Die Sendereihe informiert Sie online über Entwicklung, Zulassung, Zertifizierung, Qualität und Vigilanz von Medizinprod

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- Regulatorisches Update nach 2 1/2 Jahren MDR - Auswirkungen auf die sonstigen Wirtschaftsakteure neben dem Hersteller - Prüfungspflichten, Parallelimport, Vereinzelung, Produkthaftung etc. - Darstellung Rechtsprechung und behördlichen Überwachungsp...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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Internationale Medizinprodukte-Zulassung - Regulatorisches Know-how für den weltweiten Marktzugang mit Fokus auf Nord- und Südamerika und den asiatisc

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- Aktuelle regulatorische Anforderungen: Amerika, China & asiatisch-pazifische Märkte - Produktregistrierung und -zulassung - Wichtige Deadlines für europäische Hersteller - Wo und wie kann MDSAP helfen? - Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts...

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• 30.10.2024 - 31.10.2024

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Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten - Best Practise und Know-how für Ihr Qualitätsmanagement

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- Navigation in der Prozesslandschaft: Wichtige Qualitätssicherungsprozesse - Überprüfung von Prozessfunktionalität und Prozessschnittstellen - ´Better Practice´ im Dokumentenmanagement - KVP, CAPA und Änderungsmanagement - Produktionsprozesse determ...

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• 03.07.2024 - 04.07.2024

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Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten - Tag 1: Fokus Labelling, IFU & Haftung - Tag 2: Fokus UDI

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln - Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders - Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen - Product Information System...

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• 27.05.2024 - 28.05.2024

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2024 - Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz - Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung - Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden - Studiendurchführung und Monitoring - Vigilanz-...

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• 04.06.2024 - 05.06.2024

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Blitzlicht: Update Abgrenzungsrecht - Ihr Rechtsupdate bezüglich Abgrenzung/Borderline-Produkte - einmal pro Quartal!

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- Vierteljährliche AbgrenzungsNEWS: Die regulatorischen Neuerungen kompakt für Sie aufbereitet - Best-of aus dem Abgrenzungsrecht: Diese rechtlichen Feinheiten und Stolpersteine sollten Sie kennen Neue Webcast-Serie: Holen Sie sich vierteljährlich ei...

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• 01.10.2024 - 30.09.2025

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PMS/PMCF - Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren - Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen - Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren - Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report...

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• 14.05.2024

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Bevollmächtigte für Medizinprodukte - Das Seminar bereitet Sie auf die Aufgaben als EU-REP gemäß Art. 11 MDR / IVDR vor oder lässt Sie Ihre Verantwort

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Verankerung ´Bevollmächtigte´ im europäischen Medizinprodukterecht - Aufgaben und Verantwortungen von EU-REP - So sieht die Praxis nach Mandatserteilung aus - Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person (PRRC) gem. Art. 15 MDR/IVDR - Rechte und...

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• 29.08.2024

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Heilmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika - Korrekte Produktabgrenzung und erfolgreiche Vermarktung

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- Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikum - zu welcher Kategorie gehört mein Produkt? - Die Vorgaben für Inverkehrbringen, Kennzeichnung und Werbung - Praktische Übungen am konkreten Produkt: Charakteristika erkennen und di...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024

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Grundlagen für Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR / IVDR (PRRC) - Informieren Sie sich jetzt über Ihre Aufgaben & Pflichten!

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- Regulatorische Anforderungen an verantwortliche Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR - Abgrenzung von Aufgaben und Schnittstellen z. B. zu Bevollmächtigten oder QMB - Umsetzung in der Praxis: Ist eine Personalunion möglich? - Vigilanz: Welche Berichtspfl...

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• 26.09.2024

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IVDR-konforme Validierung molekularbiologischer Verfahren - Praxisorientierte Ansätze für das medizinische Labor

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- Seminartag 1 (10.07.2024): Validierung quantitativer, qualitativer und semiquantitativer Verfahren - Seminartag 2 (24.07.2024): Validierung molekularbiologischer Verfahren - Statistik: Die Essentials - Rolle, Begrifflichkeiten, wichtige ´Tools´ - A...

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• 24.07.2024