gxp 78 Veranstaltungen

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GxP-Regulated Archiving

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Compliance requirements within the GMP, GLP, and GCP framework in the pharmaceutical sector - Audit security, electronic archiving, outsourcing - Customized case study workshop: giving priority to your real-life cases - Audits and inspection of arc...

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• 24.09.2024

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Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen GLP-Regularien national und international Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung Aufbauorganisation einer GL...

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• 16.04.2024
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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen Was ist GMP? Behörden und Regularien Qualitätssicherung unter GMP Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Begriffsbestimmung zur Dokumentation Was wird warum dokumentiert Archivierung Datenintegrität GMP-gerecht...

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• 15.11.2024

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Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch? Ziele der Arzneimittelprüfung Phasen der Arzneimittelentwicklung Studientypen und Studiendesigns Methodische, biometrische und ethische Grundlagen Wie führt man klinische Prüfungen ordentlic...

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• 18.04.2024

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Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme Entstehung der "GCLP" und internationale Verbrei...

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• 17.04.2024
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Archivierung im GxP-Bereich - So agieren Sie GMP-/GLP-/GCP-konform

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld - Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing - Workshop/Case study: Ihre eigenen Fälle werden priorisiert behandelt - Audits und Inspektion von Archivierungssystemen Holen Sie sich praxi...

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• 12.06.2024

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Best Practice: Projektmanagement im GxP-Bereich - Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Projektmanagement: Die Essentials - Arbeitshilfen und Tools - Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld - Workhops/Case Studies - Projektszenarien im GxP-Bereich: Daily Business, Qualifizierung und Validierung, Change Control/Change M...

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• 17.10.2024

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IT-Validierung im GxP-Bereich - So meistern Sie die Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit - Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung - GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a. - Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten - Cloud Computing im GMP-Umfeld - Pr...

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• 15.10.2024 - 16.10.2024

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Datenintegrität im GxP-Bereich - Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Herausforderungen Hybridsysteme - Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI - Einstieg in den Audit Trail Review und DI Asse...

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• 15.05.2024
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GxP in der Logistik - Transport und Handel im Rahmen vom GMP, GDP und GSP hautnah vor Ort erleben

PTS Training Service (60)

Die Anforderungen an die Distributionskette Für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist die Distributionskette in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Die regulatorischen Anforderungen haben sich stark verdichtet. Auch zur Vermeidun...

• Training / Workshop
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• 18.06.2024, Leipzig (DE)

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GxP in der Cloud: Datenmanagement sicher und effizient umgesetzt - Die Essentials zu den Themen Datensicherheit, Datenintegrität, Dateneignerschaft un

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Cloud Computing: Die Essentials - Datensicherheit als Teilaspekt der Datenintegrität - Herausforderungen für den Cloud Service Provider - Herausforderungen für den regulierten Nutzer - Workshop/´offene Diskusion´: Applikation in die Cloud bringen u...

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• 25.04.2024

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Basiswissen IT-Quality in GxP - Die Essentials für Einsteiger - Fokus auf Datenintegrität, CSV und Cloud Computing

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Das Konzept: Drei wöchentliche Live-Webcasts à 3 Stunden mit zwei Experten aus der Praxis - Die Themen: Datenintegrität, Computer System Validation (CSV), Cloud Computing - Ihre Vorteile: Möglichkeit zur direkten Interaktion mit den Referenten. Sie...

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• 18.04.2024 - 02.05.2024, Online (DE)

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LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: LIMS - Was ist es, was kann es, wie hilft es mir und wie wähle ich ein System aus? LIMS: Jeder hat es, warum auch wir? Sie möchten für Ihre Firma ein (neues) LIMS einführen Welche Fragen gibt es dazu? Welche Anbieter gibt es auf dem Markt und...

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• 15.05.2024 - 16.05.2024
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ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA

PTS Training Service (60)

Information (EN) Learn about the background, effects and details regarding the current changes and extensions of the ISPE GAMP®5 Second Edition which was released in August 2022. In 2008, ISPE set GAMP®5 as the recognized state of science and techn...

• Training / Workshop
• Experte

• 21.11.2024, Olten (CH)

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Datenintegrität im regulierten Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Regulatorische Vorgaben und Anforderungen GxP und Gute Dokumentationspraxis Regelwerke und Leitfäden Definitionen zu Datenarten und andere Definitionen ALCOA/ALCOA+ Der data life cycle und data governance Gute Dokumentationspraxis (Papier) Umgang mit...

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• 03.06.2024

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GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche Abgrenzung zu GCP / GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen GLP-Regularien national und international Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung Aufbauorganisation ein...

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• 26.11.2024

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Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag1: Grundlagen und Systematik Einführung in die Thematik (AIQ/CSV) Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung) Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospekti...

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• 02.09.2024 - 03.09.2024

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GLP-Intensivtraining: Methodenvalidierung und Gerätequalifizierung

Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh) (19)

Schwerpunkte des Kurses sind: Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Laborpraxis, Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten, Standardarbeitsanweisungen (SOP), Prüfpläne und Prüfplanergänzungen, Durchführung von Prüfungen (Sample Chain...

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• 17.09.2024 - 19.09.2024, Frankfurt am Main (DE)

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Qualitätsbeauftragte:r im Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: Dr. Roman Klinkner Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig? Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten Rolle und Aufgaben von QMB bz...

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• 22.04.2024 - 24.04.2024
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Modernes Qualitätsmanagement - Risikobasierter Ansatz

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Risiken, Gefahren und Chancen Begriffe und ihre Verwendung Prinzip des risikobasierten Ansatzes im Qualitätsmanagement Risiken im Kontext des Labors Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen Anforderungen an eine Regelung Analyse von Unsicherheiten...

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• 11.03.2025